f. Peralatan Medis

  f.  Peralatan Medis

 

1) Standar MFK 7

Rumah sakit menetapkan dan menerapkan proses pengelolaan peralatan medik.

2) Maksud dan tujuan MFK 7

Untuk menjamin peralatan medis dapat digunakan dan layak pakai maka rumah sakit perlu melakukan pengelolaan peralatan medis dengan baik dan sesuai standar serta peraturan perundangan yang berlaku. 

Proses pengelolaan peralatan medis (yang merupakan bagian dari progam Manajemen Fasilitas dan Keselamatan/MFK pada standar MFK 1 meliputi:

a) Identifikasi dan penilaian kebutuhan alat medik dan uji fungsi sesuai ketentuan penerimaan alat medik baru.

b) Inventarisasi seluruh peralatan medis yang dimiliki oleh rumah sakit dan peralatan medis kerja sama operasional (KSO) milik pihak ketiga; serta peralatan medik yang dimiliki oleh staf rumah sakit jika ada Inspeksi peralatan medis sebelum digunakan. 

c) Pemeriksaan peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan ketentuan pabrik secara berkala.

d) Pengujian yang dilakukan terhadap alat medis untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan alat.

e) Rumah sakit melakukan pemeliharaan preventif dan kalibrasi, dan seluruh prosesnya didokumentasikan.  Rumah Sakit menetapkan staf yang kompeten untuk melaksanakan kegiatan ini. Hasil pemeriksaan (inspeksi), uji fungsi, dan pemeliharaan serta kalibrasi didokumentasikan. Hal ini menjadi dasar untuk menyusun perencanaan dan pengajuan anggaran untuk penggantian, perbaikan, peningkatan (upgrade), dan perubahan lain.

Rumah sakit memiliki sistem untuk memantau dan bertindak atas pemberitahuan bahaya peralatan medis, penarikan kembali, insiden yang dapat dilaporkan, masalah, dan kegagalan yang dikirimkan oleh produsen, pemasok, atau badan pengatur. Rumah sakit harus mengidentifikasi dan mematuhi hukum dan peraturan yang berkaitan dengan pelaporan insiden terkait peralatan medis. Rumah sakit melakukan analisis akar masalah dalam menanggapi setiap kejadian sentinel. 

Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan (recall) dan pengembalian, atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau pemasok. Ada kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik kembali (under recall).

 3)  Elemen Penilaian MFK 7

a) Rumah sakit telah menerapkan proses pengelolaan peralatan medik yang digunakan di rumah sakit meliputi poin a) - e) pada maksud dan tujuan.

b) Rumah sakit menetapkan penanggung jawab yang kompeten dalam pengelolaan dan pengawasan peralatan medik di rumah sakit.

c) Rumah sakit telah melakukan pengkajian risiko peralatan medik secara proaktif setiap tahun yang didokumentasikan dalam daftar risiko/risk register.

d) Terdapat bukti perbaikan yang dilakukan oleh pihak yang berwenang dan kompeten.

e) Rumah  sakit  telah  menerapkan  pemantauan, pemberitahuan kerusakan (malfungsi) dan penarikan (recall) peralatan medis yang membahayakan pasien.

f) Rumah sakit telah melaporkan insiden keselamatan pasien terkait peralatan medis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.