PEDOMAN EVALUASI REAGENSIA LABORATORIUM

 

PEDOMAN

                             EVALUASI REAGENSIA LABORATORIUM                                                                   

PUSKESMAS BANYUMAS

I.               DEFINISI

Panduan ini digunakan sebagai acuan dalam mengevaluasi ketersediaan, masakadaluarsa dan jenis-jenis reagensia di laboratorium PuskesmasBANYUMAS.

II.             RUANG LINGKUP

Panduan ini berlaku di lingkup Laboratorium Puskesmas BANYUMAS.

III.            TATA LAKSANA

Penyusunan panduan evaluasi reagensia laboratorium mengikuti PMK No.43 Tentang Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik pada BAB 4 Bahan Laboratorium, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2013.

A.   Tatalaksana Pemilihan Reagen

1.    Reagen dipilih berdasarkan kebutuhan laboratorium.

2.    Reagen dipilih berdasarkan produksi pabrik yang telah dikenal dan mempunyai sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi.

3.    Deskripsi lengkap dari bahan atau produk.

4.    Mempunyai masa kadaluarsa yang panjang.

5.    Volume atau isi kemasan.

6.    Digunakan untuk pemakaian ulang atau sekali pakai.

7.    Mudah diperoleh di pasaran.

8.    Besarnya biaya tiap satuan (nilaiekonomis).

9.    Pemasok/vendor.

10. Kelancaran dan kesinambungan pengadaan.

11. Pelayanan purna jual.

12. Terdaftar sebagai bahan laboratorium dan alat kesehatan di Kementerian Kesehatan.

 

B.   Tata Laksana Pemilahan Menurut Jenis / Macam

Berdasarkan fungsinya bahan laboratorium dikelompokkan sebagai berikut :

1.    Reagen

a.    Untuk analisis di laboratorium harus di pilih reagen tingkat analitis.

b.    Reagen yang sudah jadi (komersial) di  rekomendasikan sebagai pilihan utama.

c.     Reagen buatan sendiri dipilih bila tidak tersedia reagen jadi / komersial.

2.    Bahan Standart

Bahan standar primer merupakan standar yang di rekomendasi. Digunakan dalam bentuk larutan untuk analisis.

3.    Bahan Kontrol

Pemilihan bahan control didasarkan pada hal-hal sebagai berikut:

a.    Spesimen yang akan diperiksa.

Apabila spesimen yang diperiksa berasal dari manusia maka lebih baik menggunakan bahan kontrol yang berasal dari manusia, karena beberapa zat dalam bahan kontrol yang berasal dari binatang berbeda dengan bahan control berasal dari manusia.

b.    Penggunaan

1). Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni banyak dipakai  pada

Pemeriksaan kimia lingkungan selain itu digunakan pula pada bidang

Kimia klinik dan urinalisis.

2). Pooled sera dan liofilisat banyak digunakan di bidang kimia klinik dan

imunoserologi.

3).Bahan control assayed digunakan untuk uji ketepatan dan ketelitian

pemeriksaan, uji kualitas reagen, uji kualitas alat dan uji kualitas metode

pemeriksaan.

4).Bahan control unassayed digunakan untuk uji ketelitian suatu pemeriksaan.

5) Kuman control digunakan untuk menguji mutu reagen/ media pada

Bidang mikrobiologi.

c.     Stabilitas bahan kontrol

Umumnya bentuk padat , bubuk (liofilisat) lebih stabil dan tahan lama dari pada bentuk cair .Untuk memudahkan transportasi, umumnya bentuk padat ,bubuk dibuat dalam bentuk strip.Stabilitas bahan kontrol yang dibuat sendiri kurang terjamin, selain itu juga mempunyai bahaya infeksi yang tinggi.

 

C.   Tata Laksana Pengadaan

Pengadaan reagensia atau bahan laboratorium dibuat berdasarkan :

1.      Tingkat persediaan.

Pada umumnya tingkat persediaan harus selalu sama dengan jumlah persediaanya itu jumlah persediaan minimum ditambah jumlah safetystock. Tingkat persediaan minimum adalah jumlah bahan yang diperlukan untuk memenuhi kegiatan operasional normal, sampai pengadaan berikutnya dari pembekal atau ruang penyimpanan umum. Safety Stock adalah jumlah persediaan cadangan yang harus ada untuk bahan-bahan yang dibutuhkan atau yang sering terlambat diterima dari pemasok. Buffer stock adalah stok penyangga kekurangan reagen di laboratorium. Reserve stock adalah cadangan reagen /sisa.

2.    Perkiraan jumlah kebutuhan.

Perkiraan kebutuhan dapat diperoleh berdasarkan jumlah pemakaian atau pembelian bahan dalam periode 6-12 bulan yang lalu dan proyeksi jumlahpemeriksaan untuk periode 6-12 bulan untuk tahun yang akan datang.Jumlah rata-rata pemakaian bahan untuk satu bulan perlu dicatat.

 

3.    Waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan bahan(delivery time)

Lamanya waktu yang dibutuhkan mulai dari pemesanan sampai bahan diterima dari pemasok perlu diperhitungkan, terutama untuk bahan yang sulit didapat.

D.   Tata Laksana Penyimpanan

Dalam melakukan proses penyimpanan reagen perlu memperhatikan hal-hal sebagai berikut :

1.    Perputaran pemakaian dengan menggunakan kaidah :

a.    Pertama masuk –pertama keluar (FIFO-first in-first out), yaitu bahwa barang yang lebih dahulu masuk persediaan harus digunakan lebih dahulu.

b.    Masa kadaluarsa pendek dipakai dahulu (FEFO-first expired first out). Hal ini adalah untuk menjamin barang tidak rusak akibat penyimpanan yang terlalu lama.

2.    Tempat penyimpanan.

3.    Suhu/kelembaban.

4.    Sirkulasi udara.

5.    Incompatibility/ bahan kimia yang tidak boleh bercampur

IV.          DOKUMENTASI

1.    Buku catatan pemakaian harian reagen laboratorium.

2.    Form laporan bulanan reagen.

3.    Buku bantu stok reagen laboratorium.

4.    Label.

5.    Kartu stok reagen