BAB VIII PELAYANAN DARAH (VIII)

 BAB VIII PELAYANAN DARAH (PD)

Gambaran Umum

Darah dan produk darah berperan penting dalam pelayanan kesehatan. Ketersediaan, keamanan dan kemudahan akses terhadap darah dan produk darah harus dapat dijamin. Dalam rangka memberikan pelindungan kepada masyarakat, pelayanan darah hanya dilakukan oleh

SDM yang memiliki kompetensi dan kewenangan, dan hanya dilaksanakan pada fasilitas pelayanan kesehatan yang memenuhi persyaratan. Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kedokteran khususnya dalam teknologi pelayanan darah, pengelolaan komponen darah dan pemanfaatannya dalam pelayanan kesehatan harus diterapkan dengan benar sesuai standar yang berlaku. Hal ini diperlukan untuk mencegah timbulnya berbagai risiko terjadinya penularan penyakit baik bagi penerima pelayanan darah maupun bagi tenaga kesehatan sebagai pemberi pelayanan kesehatan maupun lingkungan sekitarnya.

Pengamanan pelayanan transfusi darah harus dilaksanakan pada tiap tahap kegiatan mulai dari pengerahan dan pelestarian pendonor darah, pengambilan dan pelabelan darah pendonor, pencegahan penularan penyakit, pengolahan darah, penyimpanan darah dan pemusnahan darah, pendistribusian darah, penyaluran dan penyerahan darah, serta tindakan medis pemberian darah kepada pasien.

Salah satu upaya pengamanan darah adalah uji saring terhadap Infeksi IMLTD. Darah dengan hasil uji saring IMLTD reaktif tidak boleh dipergunakan untuk transfusi. Sebagai bentuk kepedulian terhadap pendonor, Pemerintah telah mengamanahkan perlunya pemberitahuan hasil uji saring reaktif kepada pendonor yang bersangkutan. Pemberitahuan harus dilaksanakan melalui mekanisme tertentu sehingga pendonor dapat terjaga kerahasiaannya dan mendapatkan tindak lanjut pemeriksaan diagnostik dan penanganan yang tepat.

Untuk menjamin pelayanan darah yang bermutu dan aman, harus dilakukan pengawasan mutu terhadap proses produksi darah dan produk darah. Pengawasan dilakukan untuk memonitor semua proses produksi terhadap persyaratan yang ditetapkan untuk menjamin bahwa proses tetap terawasi. Hal ini memberikan suatu mekanisme untuk identifikasi masalah potensial lebih awal dan meningkatkan jaminan bahwa mutu dari komponen darah akhir akan memenuhi spesifikasi.

 

Standar 8.1 Rekrutmen Pendonor (PD 1)

UTD menjamin pelaksanaan rekrutmen pendonor memenuhi persyaratan

Maksud dan Tujuan

Kepala UTD menetapkan suatu kebijakan dalam pelaksanaan rekrutmen pendonor. Pelaksanaan rekrutmen pendonor dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan. Setiap UTD memiliki tanggung jawab untuk memenuhi ketersediaan darah di wilayah kerjanya atau jejaring. Ketersediaan darah sangat tergantung kepada kemauan dan kesadaran masyarakat untuk mendonorkan darahnya secara sukarela dan teratur. Untuk mencapai hal tersebut UTD perlu melakukan kegiatan rekrutmen pendonor yang meliputi upaya sosialisasi dan kampanye donor darah sukarela, pengerahan pendonor serta pelestarian pendonor.

Target utama rekrutmen pendonor adalah diperolehnya jumlah darah sesuai dengan kebutuhan atau target UTD yang difokuskan terhadap pendonor darah sukarela risiko rendah. Ketersediaan darah yang aman dan bermutu selain ditentukan oleh pemeriksaan serologi IMLTD, juga sangat dipengaruhi oleh rekrutmen pendonor yang tepat dan terarah.

UTD senantiasa melakukan pemetaan surveilans epidemiologi untuk memperoleh (database) wilayah-wilayah yang teridentifikasi berisiko terhadap keamanan dan mutu darah. Data surveilans epidemiologi mengacu kepada data dinas kesehatan setempat.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Tersedia informasi atau edukasi yang harus disediakan untuk pendonor	D	Bukti informasi dan edukasi untuk pendonor	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap media informasi dan edukasi
2) Tersedia kriteria/persyaratan rekrutmen pendonor	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang kriteria/persyaratan rekrutmen pendonor	0
			5
			10
3) Tersedia data yang menunjukkan bahwa UTD melakukan pemetaan surveilans epidemiologi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.	D	Data pemetaan surveilans epidemiologi sesuai dengan maksud dan tujuan	0   5 10
	W	Kepala UTD dan Tim Mutu Penggalian informasi terkait pemetaan surveilans epidemiologi

 

Standar 8.1.1 Seleksi Pendonor (PD 1.1)

UTD menjamin pelaksanaan seleksi pendonor sesuai dengan persyaratan.

Maksud dan Tujuan

Setiap UTD memiliki tanggung jawab yang sangat pokok atas ketersediaan, mutu, keamanan darah dan komponen darah serta kewajiban untuk menjamin tidak terjadinya bahaya terhadap pendonor darah saat proses pengambilan darah, resipien dan komponen darah yang diambil atau petugas yang melakukan pengambilan darah.

Kewajiban ini dapat dipenuhi melalui jaminan bahwa pendonor telah diseleksi dengan hati-hati dari penyumbang darah sukarela, berdasarkan terpenuhinya kriteria yang dinilai melalui kuesioner kesehatan dan pemeriksaan fisik terbatas. Tujuan dari penilaian ini adalah untuk menjamin bahwa pendonor berada dalam kondisi kesehatan yang baik dan untuk mengidentifikasi setiap faktor risiko yang mungkin mempengaruhi keamanan dan mutu dari darah yang didonorkan.

Terdapat beberapa kriteria umum yang dapat diterapkan kepada semua pendonor dan kriteria tambahan yang diterapkan kepada pendonor yang menyumbangkan komponen darah yang spesifik, misalnya pendonor apheresis.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur tentang seleksi pendonor	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang mekanisme seleksi pendonor	0   5
			10
2) Tersedia kriteria seleksi pendonor	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang mekanisme seleksi pendonor	0
			5
			10
3) Ada data pendonor yang tidak memenuhi kriteria seleksi pendonor, baik yang ditolak sementara atau secara permanen	D	Data pendonor sesuai dengan maksud dan tujuan	0
			5
			10
4) Ada evaluasi terhadap data pendonor yang tidak memenuhi kriteria seleksi pendonor	D	Bukti evaluasi terhadap data donor yang tidak memenuhi kritera seleksi donor	0   5   10
	W	Kepala UTD, Tim teknis: Penggalian informasi  terkait data donor yang tidak memenuhi kriteria seleksi donor

 

 

Standar 8.1.2 Petugas Pelayanan Darah (PD 1.2)

Seleksi pendonor dan pengambilan darah dilakukan oleh petugas yang kompeten sesuai prosedur.

Maksud dan Tujuan

Calon donor diseleksi oleh petugas yang kompeten. Kepala UTD menetapkan kriteria seleksi pendonor. Tersedia prosedur seleksi pendonor yang memuat kriteria seleksi dan penolakan pendonor. Prosedur dilaksanakan dan didokumentasikan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI			SKOR
1) Seleksi pendonor dilakukan oleh petugas yang kompeten	D	Bukti kompetensi petugas seleksi donor (lihat 3.3)		0
				5
	W	Kepala UTD dan tim manajemen. Penggalian informasi terkait pemenuhan kompetensi petugas seleksi donor
				10
2) Pengambilan darah dilakukan oleh petugas yang kompeten	D	Bukti kompetensi pengambilan darah	petugas	0   5 10
	O	Pengamatan surveior terhadap pelaksanaan pengambilan darah oleh petugas
3) Calon pendonor	D	Bukti pelaksanaan	seleksi	0
diseleksi sesuai		pendonor
	O	Pengamatan proses seleksi donor
prosedur				5   10
	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait proses seleksi donor
4) Pelaksanaan seleksi didokumentasikan	D	Bukti dokumentasi pendonor	seleksi	0   5
				10

 

Standar 8.2 Riwayat Kesehatan Calon Pendonor (PD 2)

Riwayat kesehatan calon pendonor harus dapat ditelusur dan didokumentasikan

Maksud dan Tujuan

Informasi tentang riwayat kesehatan pendonor harus diperoleh dengan lengkap dalam menilai kepatutan pendonor untuk menyumbangkan darahnya. UTD harus memberikan informasi dan edukasi yang menjelaskan tentang risiko penyakit menular, penyakit yang berhubungan dengan kekebalan tubuh maupun penyalahgunaan obat-obatan. Jika calon pendonor tidak memenuhi kriteria donor, maka petugas harus memberi advokasi serta dilakukan tindak lanjut.

 

Informasi tentang penyakit infeksi yang ditularkan melalui darah meliputi informasi terkini dan akurat tentang perilaku yang berisiko dan rute penularan infeksi tersebut.

Informasi tentang hasil uji saring IMLTD yang reaktif disampaikan melalui petugas konseling yang sudah terlatih dan dijamin kerahasiaannya.

Informasi tentang pentingnya memberitahukan UTD tentang setiap kejadian pasca penyumbangan darah atau informasi yang dapat mempengaruhi penyumbangan darah. Informasi dan edukasi merupakan strategi penting dalam rekrutmen donor. Strategi yang tepat merupakan kunci keberhasilan rekrutmen donor.

Tujuan edukasi adalah untuk merubah pemahaman dan perilaku masyarakat dalam hal:

a)   manfaat darah, pentingnya mendonasikan darah secara sukarela dan teratur; dan

b)  perilaku berisiko yang dapat mempengaruhi keamanan dan mutu darah. Pendonor harus diminta untuk memberitahu UTD sesegera mungkin jika terdapat reaksi lambat akibat penyumbangan darah. Pendonor harus dinilai terhadap kriteria di bawah ini melalui pemeriksaan fisik dan pengkajian kuesioner kesehatan donor yang telah diisi oleh petugas UTD (dokter/perawat) sebagai berikut:

a)   usia;

b)  berat badan;

c)   tekanan darah;

d)  denyut nadi;

e)   suhu tubuh;

f)    hemoglobin;

g)   interval sejak penyumbangan terakhir;

h)  penampilan donor (anemia, jaundice, sianosis, dispnoe, ketidakstabilan mental);

i)    riwayat kesehatan termasuk kondisi kesehatan saat ini:

(1)          Kondisi medis yang memerlukan penolakan permanen;

(2)          Kondisi medis yang memerlukan penolakan sementara;

(3)          Imunisasi pencegahan; dan

(4)          Penyakit infeksi.

j)    risiko terkait gaya hidup.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Terdapat kuesioner riwayat kesehatan calon pendonor sesuai ketentuan	D	Bukti dokumen kuesioner riwayat kesehatan calon pendonor	0
			5
			10
2) UTD memastikan kuesioner riwayat kesehatan calon pendonor diisi dengan lengkap	D	Bukti kuesioner pendonor diisi dengan lengkap	0
			5
			10
	O	Pengamatan surveior terhadap proses pengisian kuesioner Riwayat kesehatan	0   5
		calon pendonor	10
3) UTD menolak calon pendonor yang tidak memenuhi kriteria	D	Bukti calon pendonor yang tidak memenuhi kriteria ditolak (jika ada)	0
			5
			10
4) UTD melakukan edukasi kepada calon pendonor yang tidak memenuhi persyaratan donor	D	Bukti pelaksanaan edukasi calon pendonor yang tidak memenuhi persyaratan donor	0
			5
			10

 

Standar 8.2.1 Pemeriksaan Fisik (PD 2.1)

Pemeriksaan fisik dilakukan oleh petugas yang kompeten dan berwenang sesuai prosedur

Maksud dan Tujuan

Pemeriksaan sangat penting dilakukan untuk memastikan kesehatan pendonor dan untuk menjamin keamanan darah. Pemeriksaan fisik donor dilakukan oleh petugas yang berkompeten dan berwenang sesuai prosedur dan didokumentasikan. Kepala UTD menetapkan kriteria pendonor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Terdapat prosedur pemeriksaan fisik donor sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang pemeriksaan donor	0
			5
			10
2) Pemeriksaan fisik dilakukan sebelum donor oleh petugas yang kompeten dan berwenang sesuai prosedur dan didokumentasikan	D	1)  Bukti peleksanaan pemeriksaan fisik donor 2)  Bukti pencatatan hasil pemeriksaan fisik donor 3)  Bukti kompetensi petugas yang melakukan	0
			5
			10

 

		pemeriksaan fisik UTD (file kepegawaian lihat 3.3)
3) Kepala UTD melakukan penetapan kelayakan calon pendonor	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang kriteria calon pendonor (lihat 6.5)	0   5   10

 

Standar 8.2.2 Pemeriksaan Hemoglobin, Golongan Darah ABO dan Rhesus (D) (PD 2.2)

UTD melakukan pemeriksaan hemoglobin, golongan darah ABO dan Rhesus D.

Maksud dan Tujuan

Pemeriksaan haemoglobin, golongan darah ABO dan Rhesus dilakukan oleh petugas yang kompeten. Seluruh sampel diperiksa dengan reagensia dan antisera serta didokumentasikan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) UTD melakukan pemeriksaan hemoglobin sesuai prosedur	D	Bukti pelaksanaan pemeriksaan Hb pendonor sesuai prosedur (lihat 8.2)	0   5 10
2) UTD melakukan pemeriksaan golongan darah ABO dan Rhesus (D)	D	Bukti pelaksanaan pemeriksaan gol darah ABO dan Rhesus D(lihat 8.2)	0   5   10
3) UTD memastikan reagensia dan antisera yang digunakan berfungsi dengan baik	D	Bukti reagem dan antisera dipastikan berfungsi dengan baik (lihat 2.6, 4.9)	0 5   10
	W	PJ administrasi , PJ teknis dan tim teknis Penggalian informasi terkait pelaksanaan pengelolaan reagen
4) Semua sampel darah dilakukan pemeriksaan haemoglobin sesuai prosedur	D	Bukti pelaksanaan pemeriksaan Hb pada sampel darah sesuai prosedur (lihat 8.2)	0   5   10
	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait proses pemeriksaan HB
	D	Bukti pelaksanan pemerisaan gol darah ABO	0

 

5) Sampel darah dilakukan pemeriksaan golongan darah ABO dan Rhesus (D) sesuai prosedur		dan rhesus sesuai prosedur(lihat 8.2)	5 10
	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait proses pemeriksaan golongan darah dan rhesus

 

Standar 8.3 Pengambilan Darah (PD 3)

Pengambilan darah dilakukan sesuai dengan prosedur

Maksud dan Tujuan

Darah adalah produk terapeutik dan harus diambil memenuhi sistem manajemen mutu untuk unit penyedia darah untuk menjamin mutu dan keamanannya, dan untuk meminimalkan potensi kontaminasi bakteri atau mikroorganisme lainnya. Sebelum proses penyumbangan darah, petugas harus melakukan identifikasi pendonor, kemudian darahnya ditampung di dalam kantong darah steril.

Nomor seri penyumbangan yang unik harus diterapkan dan diperiksa akurasinya untuk setiap penyumbangan serta terhubung dengan semua dokumen pendonor (formulir pendonor), tabung sampel dan kantong darah (baik kantong darah primer dan sekunder). Nomor harus tercetak dalam format barcode dan terbaca oleh mata, dan jumlahnya mencukupi untuk semua kebutuhan yang memerlukan label. Kantong darah yang akan digunakan, harus sudah dilakukan validasi, disetujui untuk digunakan dan penggunaannya mengikuti instruksi pabrik. Kantong darah harus diperiksa terhadap integritas dari individual pack, selang, jarum dan antikoagulannya sebelum digunakan. Kantong dengan kerusakan, jarum yang bengkok, tekukan di selang atau perubahan warna antikoagulan tidak boleh digunakan.

Pengambilan darah harus sesuai dengan prosedur. Kantong darah dan sampel harus ditempatkan pada tempat yang suhunya terkontrol dan sesuai untuk komponen darah yang akan dibuat dan pemeriksaan yang akan dilakukan. Komponen darah dan sampel harus ditransportasikan ke tempat pengolahan dan pemeriksaan dalam kondisi yang sama. Kondisi penyimpanan dan transportasi harus divalidasi agar suhu yang ditetapkan terpelihara.

Pendonor harus dimonitor terhadap adanya reaksi samping dari proses penyumbangan darah. Jika terjadi reaksi samping yang tidak bisa ditangani maka pendonor harus segera dirujuk kepada petugas medis sesegera mungkin.

 

Dokumen untuk setiap kegiatan harus dipelihara termasuk untuk penyumbangan darah yang gagal, reaksi samping atau kejadian yang tidak diharapkan. Dokumen harus mencakup rincian data pendonor dengan lengkap, pemeriksaan medis, tipe dan jumlah komponen darah yang diambil, lokasi serta tanggal penyumbangan darah. Dokumen harus menuangkan informasi yang dapat dilacak dengan lengkap dari sejak penyumbangan darah hingga detil bahan dan peralatan yang digunakan dan identifikasi petugas yang menjalankan setiap kegiatan. Dokumen harus terpelihara dalam kondisi yang baik dan bertahan untuk periode waktu yang ditetapkan oleh kepala UTD atau oleh ketentuan yang telah disetujui untuk diberlakukan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI			SKOR
1) Terdapat prosedur pengambilan darah	R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP/KAK)		0   5
		tentang darah	pengambilan	10
2) Terdapat bukti yang menunjukkan bahwa kantong  darah  yang digunakan telah divalidasi dan disetujui untuk digunakan	D	Bukti pelaksanaan validasi dan persetujuan penggunaan kantong darah		0   5
				10
3) Terdapat bukti yang menunjukkan bahwa kantong darah diperiksa terhadap integritas dari kemasan, selang, jarum dan antikoagulannya sebelum digunakan	D	Bukti pelaksanaan pemeriksaan kantong darah sesuai EP		0   5 10
	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait pemeriksaan kantong darah sesuai EP
4) Dilakukan pendonor identifikasi	D	Bukti identifikasi pendonor (lihat 1.1)		0   5 10
	O	Pengamatan surveior terhadap proses Identifikasi pendonor
	S	Simulasi proses Identifikasi pendonor
5) Pengambilan darah dilakukan sesuai prosedur	D	Bukti pengambilan darah		0
		(lihat 8.1.1)		5
	O	Pengamatan	surveior
		terhadap darah	pengambilan	10
6) Pemeriksaan paska donasi dan pelabelan semua	D	Bukti	pelaksanaan	0
		pemeriksaan paska donasi dan pelabelan kantong		5

 

kantong, dokumen dan tabung untuk menjamin bahwa semuanya sudah dilabel dan masing-masing memiliki label nomor donasi yang unik.		darah, kantong	dokumen	dan	10
	O	Pengamatan surveior terhadap pelaksanaan pasca donasi dan proses pelabelan kantong darah, dokumen dan tabung
7) Kantong dan sampel darah ditempatkan dan ditransportasikan pada tempat yang suhunya terkontrol	D	Bukti penempatan dan transportasi kantong darah dan sampel darah			0
					5
	O	Pengamatan surveior terhadap pelaksanaan penempatan  dan transportasi kantong darah dan sampel darah
					10
8) Donor dimonitor terhadap adanya reaksi samping selama dan sesudah proses	D	Bukti monitoring donor terhadap adanya reaksi samping selama dan			0   5
penyumbangan darah.		sesudah proses penyumbangan darah			10
9) Dokumen untuk setiap kegiatan dipelihara termasuk untuk penyumbangan darah yang gagal, reaksi samping atau kejadian yang tidak diharapkan.	D	Bukti dokumen penyumbang darah sesuai EP
					0
					5
	W	Pengamatan surveior terhadap proses dokumen penyumbang darah sesuai EP
					10

 

Standar 8.4 Pemeriksaan Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD) (PD 4)

UTD melakukan pemeriksaan IMLTD.

Maksud dan Tujuan

Tindakan transfusi bukan merupakan tindakan tanpa risiko. Berbagai risiko dapat terjadi termasuk salah satunya adalah risiko infeksi melalui transfusi darah, misalnya infeksi HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Human T- cell Lymphotropic Virus (HTLV), Sifilis, Dengue, West Nile Virus (WNV), dan Chagas’ Disease, dan sebagainya.

Uji saring IMLTD untuk menghindari risiko penularan infeksi dari pendonor kepada pasien merupakan bagian yang kritis dari proses penjaminan bahwa transfusi dilakukan dengan cara seaman mungkin. Uji saring darah terhadap infeksi paling sedikit wajib ditujukan untuk deteksi HIV, Hepatitis B, Hepatitis C dan Sifilis. Untuk jenis infeksi lain seperti Malaria, dan lainnya tergantung prevalensi infeksi tersebut di masing- masing daerah.

 

ELEMEN PENILAIAN		INSTRUMEN SURVEI				SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan			Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/			0
prosedur pemeriksaan prosedur sampel dan	tentang IMLTD dan penanganan produk darah	R	SOP/ KAK) tentang pemeriksaan IMLTD, penanganan sampel dan produk darah			5 10
reaktif			reaktif
2) Sampel pemeriksaan IMLTD memenuhi kriteria sebelum diperiksa		D	Bukti sesuai tujuan	sampel maksud	IMLTD dan	0   5
		O	Pengamatan surveior terhadap sampel pemeriksaan IMLTD
						10
3) Pemeriksaan	IMLTD					0
dilakukan oleh petugas yang kompeten		D	Bukti kompetensi petugas pelaksana pemeriksaan			5
			IMLTD (file kepegawaian
			lihat 3.3)			10
4) Semua sampel donor dilakukan pemeriksaan IMLTD sesuai prosedur		D	Bukti pemeriksaan uji saring IMLTD sesuai prosedur			0
						5
		O	Pengamatan surveior terhadap proses pemeriksaan IMLTD pada sampel darah
						10
5) Hasil pemeriksaan IMLTD termasuk hasil yang reaktif didokumentasikan sesuai dengan prosedur						0
		D	Bukti dokumentasi hasil pemeriksaan IMLTD			5   10

 

Standar 8.4.1 Pemeriksaan Konfirmasi Golongan Darah (PD 4.1)

UTD wajib melakukan pemeriksaan konfirmasi golongan darah setiap darah pendonor.

Maksud dan Tujuan

Pengujian golongan darah pertama kali dapat dilakukan saat seleksi pendonor bersamaan dengan pemeriksaan kadar hemoglobin. Namun demikian, pengujian golongan darah saat seleksi pendonor perlu dikonfirmasi kembali melalui pengujian golongan darah menggunakan sampel yang diambil setelah pengambilan darah, metode dengan tingkat akurasi yang lebih tinggi dan di dalam laboratorium, sehingga hasil pengujian golongan darah serta antibodi golongan darah dapat lebih dipercaya.

Sampel pengujian konfirmasi golongan darah harus memenuhi persyaratan dan divalidasi sebelum digunakan. Setiap tabung sampel harus memiliki identitas yang dapat dikaitkan dengan kantong darah

 

donor, darah yang disumbangkan dan hasil pengujian golongan darah. Reagen yang dipergunakan dalam pemeriksaan konfirmasi golongan darah donor harus lulus evaluasi untuk direkomendasikan, yang dilakukan oleh badan berwenang dan divalidasi sebelum digunakan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur tentang konfirmasi golongan darah dan prosedur penanganan hasil konfirmasi golongan darah yang tidak sesuai	R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP) Tentang konfirmasi golongan darah sesuai maksud dan tujuan	0   5 10
2) Sampel konfirmasi golongan darah memenuhi kriteria	D	Bukti pemenuhan kriteria sampel konfirmasi	0
			5
			10
3) Konfirmasi golongan darah dilakukan oleh petugas yang kompeten			0
	D	Bukti kompetensi petugas yang melakukan konfirmasi	5
		golongan darah	10
4) Semua sampel donor dilakukan konfirmasi golongan darah sesuai prosedur	D	Bukti pelaksananaan konfirmasi golingan darah	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap pelaksaan konfirmasi golongan darah

 

Standar 8.4.2 Pemeriksaan Uji Saring Antibodi (PD 4.2)

UTD melakukan pemeriksaan uji saring antibodi bila tersedia pemeriksaan uji saring antibodi setiap darah pendonor sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Maksud dan Tujuan

Pengujian serologi golongan darah merupakan upaya pengamanan darah yang sangat penting, oleh karena hanya darah pendonor yang cocok dan serasi dengan darah pasien yang dapat ditransfusikan. Oleh karena itu pengujian darah harus dilakukan dengan cermat sehingga didapatkan hasil pengujian serologi golongan darah yang akurat.

Untuk efisiensi dan peningkatan keamanan transfusi, UTD dapat melakukan uji saring antibodi dengan menggunakan reagen yang harus lulus evaluasi untuk direkomendasikan, yang dilakukan oleh badan berwenang dan divalidasi sebelum digunakan. Sampel donor untuk uji saring antibodi harus memenuhi persyaratan dan divalidasi sebelum digunakan. Setiap tabung sampel harus memiliki identitas yang dapat

 

dikaitkan dengan donor darah, darah yang disumbangkan dan hasil uji saring antibodi.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur tentang uji saring antibodi dan prosedur penanganan hasil antibodi positif		Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP) Tentang konfirmasi golongan darah termasuk golongan darah yang tidak sesuai	0
	R
			5
			10
2) Sampel uji saring antibodi memenuhi kriteria	D	Bukti pemenuhan kriteria	0
		sampel uji saring	5
			10
3) Uji saring antibodi dilakukan oleh petugas yang kompeten	D	Bukti kompetensi petugas	0
		yang melakukan konfirmasi golongan darah	5
			10
4) Semua sampel donor dilakukan uji saring antibodi sesuai prosedur	D		0
		Bukti sampel donor di uji saring antibodi	5
			10

 

Standar 8.5 Pengolahan Darah (PD 5)

UTD melakukan pengolahan darah sesuai dengan prosedur

Maksud dan Tujuan

Pengolahan darah harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang didokumentasikan yang memenuhi sistem manajemen mutu untuk unit penyedia darah. Prosedur ini harus didesain dan dilaksanakan dengan cara yang dapat mencegah kesalahan dan meminimalkan risiko kontaminasi bakteri terhadap komponen darah.

Mutu komponen darah dapat dijamin melalui pengontrolan semua tahap produksi. Prosedur yang didokumentasikan harus meliputi spesifikasi darah lengkap dan semua komponen darah yang diproduksi dari darah lengkap atau diambil dengan cara apheresis.

Komponen darah harus diolah dari darah yang diambil secara aseptik dari pendonor yang telah dinilai dan telah memenuhi kriteria seleksi. Mutu komponen darah harus terjamin melalui pengawasan pada semua tahap pengolahan mulai dari seleksi donor hingga pengirimannya ke rumah sakit. Setiap komponen darah diberi label sesuai aturan yang berlaku.

Pengawasan pengolahan harus meliputi penyusunan spesifikasi komponen darah yang terdokumentasi, sistem kantong darah, antikoagulan, cairan

 

pengawet dan semua peralatan yang digunakan. Prosedur harus divalidasi dan komponen darah disimpan dan ditransportasikan di bawah kondisi yang telah divalidasi yang akan menjamin mutunya. Harus ada program kontrol mutu untuk memonitor secara reguler mutu dari produk komponen darah mengacu pada spesifikasinya dan lakukan tindakan jika terdapat tren ke arah yang kurang baik.

Pencatatan semua proses pengolahan dan kegiatan yang berhubungan harus disimpan untuk keperluan pelacakan dan konfirmasi kinerja produk komponen

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan serah terima darah dari bagian pengambilan darah ke bagian pengolahan komponen darah	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) Tentang serah terima darah	0
			5   10
2) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur tentang pengolahan komponen darah sesuai dengan ketentuan	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/KAK) tentang konfirmasi pengolahan komponen darah	0
			5 10
3) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur tentang penyimpanan darah karantina sesuai dengan ketentuan	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang penyimpanana darah karantina	0
			5
			10
4) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur tentang pelepasan darah dari penyimpanan karantina untuk pelulusan	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang pelepasan darah	0
			5   10
5) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur tentang pelepasan darah dari	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang pelepasan darah dari penyimpanan darah	0
			5
			10

 

penyimpanan karantina untuk darah reaktif/tidak sesuai spesifikasi.
6) Pengolahan komponen darah dilakukan oleh petugas yang kompeten	D	Bukti kompetensi petugas pengolahan komponen darah	0   5   10
7) Penyimpanan darah dan komponen darah dilakukan oleh petugas yang kompeten	D	Bukti kompetensi petugas penyimpanan darah dan komponen darah (lihat 3.3)	0   5   10
8) Kepala   UTD menetapkan pelabelan komponen darah untuk proses produksi   sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan	R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP/KAK) Tentang pelabelan komponen darah untuk proses produksi	0   5   10
9) Seluruh  hasil kegiatan pengolahan, penyimpanan  dan serah terima produk darah didokumentasikan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan	D	Bukti dokumentasi kegiatam pengolahan, penyimpanan dan serah terima produk	0 5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap pengolahan, penyimpanan dan serah terima produk

 

Standar 8.5.1 Pengelolaan Whole Blood (PD 5.1)

UTD menjamin mutu dan keamanan darah, dilakukan pengelolaan whole blood sesuai prosedur.

Maksud dan Tujuan

Sampel darah donor harus diperiksa pada saat pengambilan dan sebelum digunakan.

Terdapat beberapa persyaratan yang harus dipenuhi sebagai berikut:

a)   tersedia kantong darah sesuai dengan manfaatnya sebelum donor dilakukan;

b)  sebelum dilakukan pengambilan darah, kantong darah telah diberi identitas;

c)   penentuan golongan darah, setiap kantong darah diperiksa terhadap golongan darah ABO;

d)  penentuan faktor Rhesus, setiap kantong darah diperiksa terhadap Rhesus (D);

 

e)   whole blood selalu diperiksa selama penyimpanan dan sebelum dikeluarkan. Jika warna atau penampilan fisik tidak normal atau ada indikasi atau kecurigaan kontaminasi mikroba, whole blood tidak digunakan untuk transfuse; dan

f)    setiap kantong darah diperiksa terhadap IMLTD.

 

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kriteria whole blood sesuai dengan standar	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang kriteria whole blood	0   5   10
2) UTD melakukan pengelolaan whole blood sesuai prosedur	D	Bukti pelaksanaan pengelolan whole blood	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap pengelolaan whole blood
3) Whole blood diperiksa dan dimonitor untuk memenuhi syarat yang telah ditetapkan	D	Bukti pemeriksaan dan monitoring whole blood	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap pemeriksaan dan monitoring whole blood

 

Standar 8.5.2 Packed Red Cells (PRC) (PD 5.2) UTD menjamin kualitas Packed Red Cells (PRC). Maksud dan Tujuan

Terdapat kriteria yang harus dipenuhi dalam menjaga kualitas PRC:

a)     segera setelah pembuatan komponen PRC ditempatkan di suhu antara 2-6oC;

b)     kantong PRC diberi label sesuai ketentuan yang berlaku;

c)      sel darah merah dipisahkan dengan cara sentrifugasi/sedimentasi, dilakukan sesuai prosedur dan dalam jangka waktu yang ditentukan;

d)     semua alat atau wadah yang bersentuhan dengan sel darah merah

/PRC dalam keadaan bersih; dan

e)     PRC diperiksa secara berkala, segera setelah pemisahan plasma, selama penyimpanan, dan pada saat dikeluarkan. PRC tidak diluluskan jika ada perubahan warna atau perubahan fisik.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kriteria PRC sesuai dengan standar	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang kriteria PRC	0   5   10

 

2) UTD melakukan pengelolaan PRC sesuai prosedur	D	Bukti pelaksanaan pengelolaan PRC	0 5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap pengelolaan PRC
3) PRC diperiksa dan dimonitor untuk memenuhi syarat yang telah ditetapkan	D	Bukti pemeriksaan dan monitoring PRC	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap proses pengelolaan PRC

 

Standar 8.5.3 Pengolahan Komponen Trombosit (PD 5.3)

UTD menjamin kualitas pengolahan komponen trombosit.

Maksud dan Tujuan

Pengolahan komponen trombosit memenuhi kriteria sebagai berikut:

a)   pemeriksaan dilakukan seperti pada pengambilan whole blood, dan sebelum kantong diisi, diberi label identitas;

b)  pemisahan plasma dan trombosit serta resuspensi trombosit dilakukan dalam sistem tertutup;

c)   segera setelah pengambilan darah, whole blood yang akan diolah menjadi trombosit disimpan dalam suhu antara 20°C dan 24°C;

d)  komponen trombosit dipisahkan dalam jangka waktu yang ditentukan dalam prosedur;

e)   komponen trombosit disimpan pada suhu 20°C hingga 24°C;

f)    komponen trombosit dimasukkan ke dalam agitator dan inkubator yang konstan dan konsisten;

g)   kantong darah yang digunakan untuk trombosit tidak berwarna dan transparan untuk memungkinkan inspeksi visual terhadap isinya. Tutup kantong menggunakan segel kedap udara untuk mencegah kontaminasi terhadap isi kantong;

h)  setiap bulan, dilakukan uji kontrol kualitas terhadap minimal empat kantong darah dari donor yang berbeda sebagai berikut:

1)       jumlah trombosit;

2)       pH tidak kurang dari 6,4; dan

3)       volume kantong komponen trombosit.

i)    jika hasil pengujian uji kontrol kualitas menunjukkan bahwa produk tidak memenuhi persyaratan yang ditentukan, dilakukan tindakan perbaikan segera dan didokumentasikan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Persiapan pembuatan	D	Bukti pelaksanaan persiapan pembuatan trombosit	0

 

trombosit dilakukan sesuai prosedur			5 10
2) Kepala UTD menetapkan kriteria trombosit sesuai dengan standar.	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/KAK) tentang kriteria trombosit	0   5   10
3) UTD melakukan pengelolaan trombosit sesuai prosedur	D	Bukti pelaksanaan pengelolaan trombosit	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap pengelolaan trombosit
4) Trombosit diperiksa dan dimonitor untuk memenuhi syarat yang telah ditetapkan.	D	Bukti pemeriksaan dan monitoring trombosit	0   5   10
	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait proses pemeriksaan dan monitoring trombosit

 

Standar 8.5.4 Pengolahan Plasma (PD 5.4)

Pengolahan plasma dilakukan sesuai prosedur untuk menjaga kualitas plasma.

Maksud dan Tujuan

Pengolahan plasma memenuhi kriteria sebagai berikut:

a)   whole blood yang dipersiapkan untuk membuat plasma, FFP dan Liquid Plasma, suhunya harus dipertahankan disimpan pada suhu 2°C sampai 6°C sampai plasma dipisahkan. Jika whole blood dipersiapkan untuk membuat platelet rich plasma suhunya dipertahankan pada suhu 20°C sampai 24°C sampai plasma dipisahkan. PRC disimpan pada suhu/2°C sampai 6°C segera setelah plasma dipisahkan;

b)  plasma untuk pembuatan FFP dipisahkan dari sel darah merah dalam waktu 6 (enam) jam atau dalam jangka waktu yang ditentukan dalam prosedur;

c)   FFP dipisahkan dari sel darah merah dan disimpan pada suhu yang telah ditentukan sesuai aturan yang berlaku;

d)  pembekuan plasma dilakukan secara cepat hingga bagian inti plasma, mencapai suhu (-30°C) dalam waktu 1 jam dan kemudian disimpan didalam freezer;

e)   FFP dicairkan pada suhu 37°C. Dilakukan upaya pencegahan terhadap kontaminasi;

 

f)    plasma cair dipisahkan dari sel darah merah dan disimpan pada suhu 2°C hingga 6°C dalam waktu empat jam atau dalam jangka waktu yang ditentukan dalam prosedur;

g)   kantong plasma tidak berwarna dan transparan untuk memungkinkan inspeksi visual terhadap isinya. Tutup kantong menggunakan segel kedap udara untuk mencegah kontaminasi isi;

h)  sebelum kantong plasma diisi, kantong diberi label identitas;

i)    kantong plasma diperiksa segera setelah plasma dipisahkan dan tidak dikeluarkan untuk transfusi jika tampak perubahan warna dan bentuk atau indikasi kontaminasi;

j)    sebelum diisi, diidentifikasi dengan nomor untuk menghubungkannya dengan donor; dan

k)  produk akhir diperiksa segera setelah pemisahan plasma dan tidak digunakan jika ada perubahan warna atau penampilan fisik atau indikasi kontaminasi.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kriteria plasma sesuai dengan standar	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/	0
		KAK) tentang kriteria plasma	5
2) UTD melakukan pengelolaan plasma sesuai prosedur	D	Bukti pelaksanaan pengelolaan plasma	10
	O	Pengamatan surveior terhadap pengelolaan plasma	0   5
			10

 

Standar 8.5.5 Pengolahan cryoprecipitate (PD 5.5)

Pengolahan cryoprecipitate dilakukan sesuai prosedur untuk menjaga kualitas cryoprecipitate

Maksud dan Tujuan

Pengolahan cryoprecipitate memenuhi kriteria sebagai berikut:

a)   plasma dipisahkan dari sel darah merah dengan sentrifugasi;

b)  plasma disimpan dalam freezer dalam waktu 6 (enam) jam setelah pengambilan darah atau dalam jangka waktu yang ditentukan sesuai prosedur;

c)   bahan yang digunakan untuk pembekuan dipilih sesuai prosedur;

d)  segera setelah pemisahan dan pembekuan plasma, plasma disimpan pada suhu -18°C atau lebih dingin;

 

e)   AHF cryoprecipitate dipisahkan dari plasma sesuai prosedur;

f)    tidak ada pengencer yang ditambahkan sebelum dibekukan;

g)   kantong darah yang digunakan untuk AHF cryoprecipitate tidak berwarna dan transparan untuk memungkinkan inspeksi visual terhadap isinya. Tutup kantong menggunakan segel kedap udara untuk mencegah kontaminasi;

h)  kantong darah diberi label identitas;

i)    uji kendali mutu dilakukan setiap bulan minimal empat kantong sebagai

representatif cryoprecipitate; dan

j)    jika rata-rata AHF dalam kantong darah <80 IU AHF per kantong, dilakukan tindakan perbaikan segera, dan didokumentasikan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kriteria cryoprecipitate sesuai dengan standar	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang kriteria cryoprecipitate	0   5   10
2) UTD melakukan pengelolaan cryoprecipitate sesuai prosedur	D	Bukti pelaksanaan pengelolaan cryoprecipitate	0   5 10
	O	Pengamatan surveior terhadap pengelolaan cryoprecipitate
3) Cryoprecipitate diperiksa dan dimonitor untuk memenuhi syarat yang telah ditetapkan	D	Bukti pemeriksaan dan monitoring cryoprecipitate	0   5 10
	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait proses pemeriksaan dan monitoring cryoprecipitate

 

Standar 8.6 Penyimpanan Darah Karantina (PD 6)

Terdapat sistem untuk menjamin bahwa setiap darah dan komponen darah dievaluasi dan disetujui untuk diluluskan oleh petugas yang berwenang. Maksud dan Tujuan

Terdapat sistem untuk menjamin bahwa setiap darah dan komponen darah dikarantina dan dilepaskan oleh petugas yang berwenang.

Sistem harus dibuat untuk mengawasi pelepasan komponen darah dari karantina. Sistem ini harus menjamin bahwa komponen darah tidak akan dilepaskan, kecuali semua kriteria pelepasan telah dipenuhi. Kriteria untuk pelepasan komponen darah harus didokumentasikan.

Kriteria pelepasan komponen darah meliputi:

a)   golongan darah ABO dan Rhesus telah dikonfirmasi; dan

 

b)  darah yang disumbangkan telah diuji saring IMLTD dengan hasil non reaktif.

Penilaian dilakukan untuk memastikan bahwa darah dan komponen darah tidak boleh dilepaskan hingga memenuhi semua kriteria penerimaan yang telah ditetapkan. Penilaian ini termasuk:

a)   sistem penelusuran;

b)  proses untuk memastikan bahwa darah telah dikarantina sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

c)   dokumentasi dari semua langkah penyimpanan dan pelepasan darah dari karantina;

d)  mengidentifikasi donor dengan IMLTD reaktif;

e)   tidak meluluskan darah donor yang memberikan hasil tes penyakit menular yang reaktif; dan

f)     dilakukan review terhadap hasil pemeriksaan donor yang tidak memenuhi syarat oleh petugas yang kompeten dan hasilnya harus disampaikan kepada donor yang bersangkutan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Pelaksanaan karantina darah sesuai dengan prosedur	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/ KAK) tentang karantina darah	0   5
	D	Bukti pelaksanaan karantina darah dan komponen darah	10
2) Pelepasan darah dari			0
penyimpanan karantina untuk pelulusan sesuai	D	Bukti pelaksanaan pelepasan darah sesuai maksud dan	5
dengan prosedur		tujuan (lihat ep 1)	10
3) Pelepasan darah dari penyimpanan karantina untuk darah reaktif/tidak sesuai spesifikasi sesuai dengan	D	Bukti pelaksanaan pelepasan darah reaktif/ tidak sesuai spesifikasi	0 5   10
prosedur
4) Pencatatan pelepasan	D	Bukti pencatatan pelepasan	0
darah dari penyimpanan karantina untuk		darah dari penyimpanan untuk pelulusan	5
pelulusan sesuai dengan prosedur			10
5) Pencatatan pelepasan darah dari penyimpanan karantina untuk darah reaktif/tidak sesuai	D	Bukti pencatatan pelepasan darah untuk darah reaktif/ tidak sesuai spesifikasi	0   5   10

 

spesifikasi sesuai dengan prosedur

 

Standar 8.7 Pelulusan Darah dan Komponen Darah (PD 7)

Darah dan komponen darah diluluskan setelah memenuhi semua kriteria yang telah ditetapkan.

Maksud dan Tujuan

Terdapat sistem untuk menjamin bahwa setiap darah dan komponen darah dievaluasi dan disetujui untuk diluluskan oleh petugas yang berwenang. Sistem harus dibuat untuk mengawasi pelulusan komponen. Sistem ini harus menjamin bahwa komponen darah tidak akan diluluskan, kecuali semua kriteria pelulusan telah dipenuhi. Kriteria untuk pelulusan komponen darah harus didokumentasikan.

Kriteria penerimaan untuk pelulusan harus meliputi:

a)       golongan darah ABO dan Rhesus (D) telah dikonfirmasi;

b)       darah yang disumbangkan telah diuji saring IMLTD dengan hasil non reaktif; dan

c)        komponen darah sesuai dengan spesifikasi mutu.

Kontrol proses digunakan untuk melacak darah dan produk darah dan untuk memastikan bahwa darah telah memenuhi kriteria pelulusan produk. Pelaksanaan pemeriksaan darah serta hasil pemeriksaannya harus didokumentasikan dan disimpan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Catatan untuk setiap komponen darah yang diluluskan harus dijaga termasuk:

a)   pengecekan yang dilakukan;

b)  jenis dan tindak lanjut terhadap setiap komponen darah termasuk pemusnahan;

c)   tanggal setiap kegiatan; dan

d)  identifikasi petugas yang mengeluarkan atau membuang komponen.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Tersedia prosedur penilaian darah dan komponen darah sebelum diluluskan	R	Dokumen kebijakan (SK/pedoman/panduan/SOP/	0
		KAK) tentang penilaian darah dan	5
		komponen darah sebelum diluluskan	10
2) Pelaksanaan penilaian darah dan komponen	D	Bukti  pelaksanaan penilaian darah dan komponen darah	0
		sebelum diluluskan	5

 

darah sebelum diluluskan	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait penilaian darah dan komponen darah	10
3) Pelabelan darah dan komponen darah yang sudah dinyatakan lulus	D	Bukti pemberian indentitas (labeling) darah dan komponen darah sesuai maksud dan tujuan (a sampai dengan d)	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap labeling darah dan komponen darah

 

Standar 8.8 Penyimpanan Darah dan Komponen Darah (PD 8)

UTD menjamin penyimpanan darah dan komponen darah dilakukan sesuai standar.

Maksud dan Tujuan

Penyimpanan darah dan komponen darah harus sesuai standar, memenuhi sistem manajemen mutu untuk menjamin mutu dan keamanan. Darah dan komponen darah hanya dapat diletakkan diatas permukaan yang bersih dan dipertahankan di dalam rentang suhu yang ditentukan sesuai standar. Paparan komponen darah terhadap suhu di luar range yang telah ditentukan sejak dari pengambilan hingga transfusi harus dijaga seminimal mungkin. Setiap produk darah yang dihasilkan wajib disimpan pada waktu tertentu. UTD menjamin penyimpanan produk darah dalam kurun waktu tertentu sesuai dengan produk yang dihasilkan. Pencatatan untuk semua kegiatan pembersihan, pengecekan suhu dan pengecekan alarm dari fasilitas penyimpanan komponen darah harus disimpan.

Fasilitas atau peralatan penyimpanan darah dan komponen darah tidak boleh digunakan untuk menyimpan sampel, reagen atau komponen darah yang infeksius. Area untuk karantina darah yang belum diuji saring dan darah yang telah lulus pengujian, demikian juga darah yang telah diuji silang serasi harus dipisahkan dan dilabel dengan jelas untuk mencegah kejadian tertukar.

Komponen darah yang telah siap didistribusi harus disimpan berdasarkan jenis, golongan darah dan masa kedaluwarsa (First Expired First Out - FEFO). Darah dan komponen darah disimpan pada suhu yang sesuai dengan jenis komponennya untuk menjamin keamanan dan kualitas.

Area penyimpanan yang digunakan untuk darah dan komponen harus memenuhi persyaratan berikut:

 

a)   tersedia tempat penyimpanan khusus yang digunakan untuk darah dan komponen darah; dan

b)  area penyimpanan cukup untuk menyimpan darah dan komponen darah secara terpisah berdasarkan golongan darah dan jenis komponen sehingga risiko kesalahan akan berkurang.

Pemantauan suhu area penyimpanan darah meliputi:

a)   UTD melakukan pemantauan dan pencatatan suhu penyimpanan darah dan komponen darah secara terus menerus;

b)  pencatatan suhu secara manual dilakukan minimal setiap empat jam.

(1)   ada bukti bahwa semua area penyimpanan dipertahankan pada suhu yang tepat; dan

(2)   setiap suhu penyimpanan darah dan komponen darah dipantau menggunakan sistem alarm.

c)   alat/probe perekam suhu diletakkan dalam wadah cairan dengan volume yang sama dengan unit terkecil yang disimpan dan memiliki karakteristik perpindahan panas yang mirip dengan darah;

d)  alat penyimpanan darah dan komponen darah digunakan sesuai kapasitasnya.

UTD melakukan dan mendokumentasikan pemantauan terhadap suhu penyimpanan darah. Ketika suhu penyimpanan tidak sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan, dilakukan tindakan perbaikan dan didokumentasikan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan, prosedur tentang penyimpanan darah dan komponen darah serta prosedur penanganan produk darah yang sudah kedaluwarsa dan rusak.	R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP/ KAK) tentang penyimpanan darah dan komponen darah serta penanganan produk darah yang kadaluarsa dan rusak	0
			5
			10
2) Peralatan untuk menyimpan komponen darah digunakan sesuai dengan fungsinya	D	Bukti penggunaan peralatan penyimpanan produk darah sesuai prosedur	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terhadap penyimpanan komponen darah
3) Area dan atau peralatan	D	Bukti pelabelan pada area	0
penyimpanan dilabel		dan atau peralatan penyimpanan	5

 

dengan mencegah	jelas	untuk kejadian	O	Pengamatan surveior terhadap area dan atau		10
tertukar				peralatan penyimpanan
4) Terdapat bukti pengecekan suhu dan alarm fasilitas penyimpanan, termasuk hari, waktu dan petugas yang melakukan kegiatan			D	Bukti pengecekan suku dan alarm fasilitas penyimpanan darah dan kantong darah
						0
						5
			O	Pengamatan terhadap penyimpanan	surveior fasilitas
						10
5) Terdapat dokumentasi penanganan masalah dan tindakan perbaikan untuk suhu yang di luar spesifikasi atau jika terjadi kegagalan pada penyimpanan			D	Bukti penanganan masalah dan tindakan perbaikan jika terjadi kegagalan penyimpanan
						0
						5
						10
6) Penanganan produk darah yang sudah kedaluwarsa dan rusak dilaksanakan sesuai prosedur dan didokumentasikan (jika ada)
						0
			D	Bukti penanganan produk darah kadaluarsa dan rusak		5
				sesuai prosedur		10
7) Darah dan komponen darah disimpan dalam suhu yang optimal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan			D	Bukti penyimpanan darah dan komponen darah sesuai prosedur		0
						5
			O	Pengamatan surveior terhadap pelaksanaan penyimpanan  darah  dan komponen darah
						10
8) Komponen darah yang telah siap didistribusi disimpan berdasarkan jenis, golongan darah dan masa kedaluwarsa (FEFO-First Expired First Out)			D	Bukti pelaksanaan distribusi dan penyimpanan komponen darah sesuai prinsip FEFO
						0
			O	Pengamatan surveior terhadap pelaksanaan distribusi dan penyimpanan sesuai prinsip FEFO
						5
						10
			W	Tim teknis Penggalian informasi terkait pelaksanaan prinsip FEFO dalam distribusi dan penyimapanan
9) Pemantauan terhadap stok darah dan komponen darah sesuai dengan kebutuhan			D	Bukti pelaksanaan pemantauan stok darah dan komponen  darah  sesuai kebutuhan		0   5 10
			W	Tim teknis Penggalian informasi terkait pemantauan stok darah dan komponen darah

 

Standar 8.9 Pendistribusian Darah dan Komponen Darah (PD 9) UTD menjamin mutu darah selama proses pendistribusian darah Maksud dan Tujuan

Pendistribusian darah adalah penyampaian darah siap pakai untuk keperluan transfusi dari UTD ke rumah sakit melalui Bank Darah Rumah Sakit (BDRS) atau institusi kesehatan yang berwenang. Darah yang distribusikan harus bebas dari sedikitnya empat penyakit menular (HIV, hepatitis B, hepatitis C dan sifilis) yang ditunjukkan dengan hasil uji saring IMLTD non reaktif menggunakan metode uji saring dan reagen IMLTD yang telah divalidasi dan disetujui. Darah yang distribusikan harus sudah diuji konfirmasi golongan darah ABO dan Rhesus menggunakan metode uji konfirmasi dan reagen golongan darah yang telah divalidasi dan disetujui. Pendistribusian darah harus tetap mempertahankan rantai dingin darah sesuai dengan jenis komponennya menggunakan alat distribusi yang suhunya tervalidasi dan terkontrol oleh personil yang kompeten.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan dan prosedur tentang distribusi darah sesuai jenis produk darah	R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP) tentang distribusi darah sesuai jenis produk darah	0   5   10
2) Kemasan darah harus diperiksa terhadap integritasnya  terkait dengan kebocoran, kerusakan, perlekatan label dan formular pengiriman darah dan/ atau komponen darah yang menyertainya	D	Bukti konfirmasi pemeriksaan darah dan komponen darah yang didistribusikan sesuai dengan dokumen pengiriman	0 5   10
	O	Pengamatan surveior proses pemeriksaan sebelum di distribusikan
3) Ada bukti bahwa darah dan komponen darah yang didistribusikan diperiksa atas jenis komponen darah, nomor kantong darah dan tanggal  kedaluwarsa, yang dikonfirmasikan terhadap  dokumen pengiriman sebelum distribusikan	D	Bukti darah dan komponen darah yang didistribusikan diperiksa atas  jenis komponen darah, nomor kantong darah dan tanggal kedaluwarsa,  yang dikonfirmasikan terhadap dokumen pengiriman sebelum distribusikan.	0   5   10
	W	Tim teknis Penggalian informasi terkait proses pemeriksaan sebelum di distribusikan

 

4) Cool box berisi informasi tentang isi kemasan, jumlah kantong darah atau komponen darah dan informasi pencatatan suhu transportasi pada saat serah terima produk darah	D	1)     Bukti serah terima produk darah 2)     Bukti pencatatan informasi isi cool box	0 5   10
	O	Pengamatan surveior terkait proses serah terima darah dan komponen darah
3) Distribusi darah dan komponen darah dilaksanakan dengan sistem tertutup	D	Bukti distribusi darah sesuai EP	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terkait distribusi darah dan komponen darah

 

Standar 8.10 Pengawasan Mutu dan Identifikasi Darah (PD 10)

UTD menjamin terlaksananya pengawasan terhadap mutu darah dan komponen darah.

Maksud dan Tujuan

Pengawasan mutu darah dan komponen darah tertuang dalam suatu kebijakan, pedoman dan prosedur mengenai mutu produk darah. Darah dan komponen darah yang dihasilkan oleh UTD harus terjamin mutunya. UTD berkewajiban melakukan penilaian mutu darah dan komponen darah, baik mutu pemeriksaan maupun mutu darah dan komponen darah yang dihasilkan. UTD juga harus mengevaluasi hasil pengawasan mutu darah dan komponen darah dari sampel darah dan komponen darah yang diperiksa.

Data pengawasan mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan serta dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan sesuai hasil kajian.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur pengawasan mutu darah dan komponen darah serta prosedur penanganan ketidaksesuaian standar mutu darah dan komponen darah.	R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP/ KAK) tentang pengawasan mutu dan komponen darah serta penanganan ketidaksesuaian
			0
			5
			10
2) UTD melakukan monitoring dan evaluasi serta tindak lanjut pengawasan terhadap	D	1) Bukti monitoring dan evaluasi mutu darah dan komponen darah	0
			5

 

mutu darah dan komponen darah.		2) Bukti tindak lanjut pengawasan mutu darah dan komponen darah	10
	W	Kepala UTD, Tim Teknis, Tim mutu Penggalian informasi terkait  pengawasan dan evaluasi mutu darah

 

Standar 8.10.1 Pemantapan Mutu Internal dan Pemantapan Mutu Eksternal (PD 10.1)

UTD melaksanakan Pemantapan Mutu Internal (PMI) dan Pemantapan Mutu Eksternal (PME).

Maksud dan Tujuan

UTD memiliki kebijakan, pedoman dan prosedur pelaksanaan PMI dan PME.

PME terhadap uji saring IMLTD dan uji serologi golongan darah wajib diikuti seluruh UTD. PMI dilakukan oleh UTD sesuai tingkat kemampuan.

 

ELEMEN PENILAIAN		INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Kepala UTD menetapkan kebijakan tentang PMI dan PME pada proses		R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP/ KAK)	0   5
penyediaan darah			tentang PMI dan PME proses penyediaan darah	10
2) Terdapat pelaksanaan bukti PMI		D	Bukti pelaksanaan PMI	0 5
		W	Tim teknis Penggalian informasi terkait pelaksanaan PMI
				10
3) Terdapat bukti pelaksanaan PME		D	Bukti pelaksanaan PME	0
		W	Kepala UTD, Tim teknis Penggalian informasi	5
			terkait proses pelaksanaan PME	10
4) UTD melakukan monitoring evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan PMI dan PME.		D	Bukti monitoring dan evaluasi pelaksanaan PMI dan PME	0   5   10
		W	Kepala UTD, Tim teknis Penggalian oinformasi proses monitoring dan evaluasi PME dan PME

 

Standar 8.11 Identifikasi dan Penelusuran Darah dan Komponen Darah (PD 11)

Identifikasi dilakukan dengan benar, identitas dijaga supaya tidak rusak mulai dari pengambilan darah hingga darah didistribusikan.

Maksud dan Tujuan

UTD menetapkan dan melaksanakan prosedur identifikasi serta penelusuran sampel, reagen, hasil pemeriksaan darah, komponen darah, dan produk lainnya.

Pendonor harus terdaftar untuk menyumbangkan darah sebelum mereka diperiksa atas kepatutannya untuk menyumbangkan darah. Jika pendonor telah menyumbangkan darah sebelumnya, mereka harus teridentifikasi dan secara akurat identitasnya terhubung dengan pencatatan terdahulu. UTD menetapkan dan melaksanakan prosedur identifikasi serta penelusuran sampel, reagen, hasil pemeriksaan darah, komponen darah, dan produk lainnya.

Saat pendonor datang untuk registrasi, informasi minimal yang diperlukan adalah:

a)   nomor identitas (KTP) atau nomor paspor untuk orang asing;

b)  nomor kartu donor (untuk donor ulang);

c)   nama lengkap meliputi nama pertama, tengah dan akhir;

d)  alamat rumah termasuk kelurahan, kecamatan dan kota;

e)   nomor ponsel;

f)    jenis kelamin;

g)   tanggal lahir;

h)  tempat lahir;

i)    pekerjaan;

j)    alamat kantor; dan

k)  alamat email.

Sampel darah, kantong darah, pendonor dan segala yang berhubungan dengan darah harus memiliki identitas dengan sistem identifikasi yang sama, untuk menjamin bahwa identitas selalu konsisten. Kerahasiaan, keamanan dokumen donor harus terjaga supaya tidak rusak. Dokumentasi pendonor mencakup riwayat donor, pemeriksaan fisik, hasil pemeriksaan UTD, hingga informed consent yang telah ditandatangani.

Dalam menjamin keselamatan, semua sampel, reagen, hasil pemeriksaan, darah, komponen darah, dan produknya harus diberi label dengan benar. Identitas harus dijaga supaya tidak rusak.

 

Beberapa hal yang harus dilaksanakan:

a)   tersedia prosedur identifikasi;

b)  identifikasi menggunakan minimal dua kriteria;

c)   pada saat pengambilan sampel, petugas pengambil sampel memberi label identitas dengan nama lengkap dan nomor identifikasi unik:

(1)          memberi label sampel segera dihadapan pendonor;

(2)          mencatat waktu pengambilan sampel; dan

(3)          mendokumentasikan identitas pengambil sampel.

d)  terdapat prosedur untuk menjaga identitas untuk semua sampel; dan

e)   prosedur identifikasi dilaksanakan sesuai prosedur

Darah dan komponen darah yang sudah kadaluarsa dimusnahkan dengan cara yang tepat sesuai prosedur mengacu pada ketentuan peraturan perundang-undangan. UTD menyimpan dokumentasi penerimaan dan pemusnahan minimal selama 5 (lima) tahun, atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

ELEMEN PENILAIAN	INSTRUMEN SURVEI		SKOR
1) Sampel darah, kantong darah, dan segala yang berhubungan dengan darah memiliki identitas dengan sistem identifikasi yang sama	D	Bukti pelaksanaan sistem identifikasi produk darah	0 5   10
	O	Pengamatan surveior terkait proses Identifikasi produk darah
2) Terdapat bukti bahwa kerahasiaan dan keamanan dokumen donor terjaga dan tidak rusak	D	Bukti pelaksanaan menjaga kerahasiaan dan keamanan dokumen donor	0   5   10
	O	Pengamatan surveior terkait proses menjaga kerahasiaan dan dokumen donor
3) Terdapat bukti dokumentasi donor yang mencakup riwayat donor, pemeriksaan fisik, hasil pemeriksaan  UTD, hingga informed consent yang telah ditandatangani	D	Bukti dokumentasi Riwayat donor sesuai yang tercantum dalam maksud dan tujuan point a sampai dengan k	0   5 10
	O	Pengamatan surveior terkait bukti dokumentasi donor sesuai maksud dan tujuan
4) Terdapat prosedur identifikasi sampel, reagen, hasil pemeriksaan darah dan komponen darah mencakup poin a) sampai dengan poin d) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan	R	Dokumen kebijakan (SK/ Pedoman/ panduan/SOP/KAK) Tentang Identifikasi sampel, reagen dan hasil pemeriksaan darah (lihat 1.1)
			0
			5
			10

 

5) Identifikasi dilakukan disetiap tahapan, mulai dari pengambilan darah hingga darah didistribusikan			D	Bukti pelaksanaan Identifikasi sampel, reagen, hasil pemeriksaan, darah dan komponen  darah  sampai distribusi			0   5   10
			W	Tim Teknis Penggalian informasi terkait proses Identifikasi
			S	Simulasi terhadap Identifikasi darah maksud dan tujuan		proses sesuai
6) Semua dokumen UTD disimpan setidaknya selama 5 (lima) tahun, atau sesuai ketentuan peraturan  perundang- undangan			D	Bukti pelaksanaan pengelolaan dokumen sesuai maksud dan tujuan			0   5   10
			W	Tim administrasi Penggalian informasi terkait pengelolaan dokumen
7) Darah	dan	komponen	D				0
darah	yang	sudah		Bukti	pelaksanaan
kedaluwarsa dikelola				pengelolaan komponen darah			5
sesuai prosedur				kadaluarsa			10
8) Terdapat nomor unik kantong darah dapat			D	Bukti nomor unik kantong			0
dikaitkan dengan donor dan hasil pengolahan				darah dapat dikaitkan dengan donor dan hasil pengolahan			5
maupun pengujian				mapupun pengujian			10