BAB VI Pengendalian Mutu (PM)

 F.       Instrumen Survei Akreditasi Laboratorium Kesehatan Kelompok

Pengendalian Mutu (PM)

1.                            Standar PM 1 

Laboratorium Kesehatan melakukan Pemantapan Mutu Internal dan Eksternal. 

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Pimpinan Laboratorium Kesehatan menetapkan prosedur pemantapan mutu untuk semua jenis pemeriksaan	SPO pemantapan mutu untuk semua jenis pemeriksaan	10 5 0 TDD
Terdapat penerapan paling sedikit mencakup angka 6) huruf a) sampai huruf e)	Bukti penerapan paling sedikit mencakup angka 6) huruf a) sampai dengan huruf e)	10 5 0 TDD
Terdapat valuasi dan tindak lanjut dari hasil pemantapan mutu internal dan eksternal.	Bukti evaluasi dan tindak lanjut berdasarkan hasil pemantapan mutu internal dan eksternal	10 5 0 TDD

 

2.                            Standar PM 1.1

Laboratorium Kesehatan mengikuti uji profisiensi

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat bukti hasil uji profisiensi dari laboratorium kesehatan untuk setiap pemeriksaan	Bukti hasi uji profisiensi untuk setiap pemeriksaan	10 5 0 TDD
Terdapat laporan hasil pemeriksaan uji profisiensi dari Laboratorium Kesehatan ke penyelenggara dalam kurun waktu yang telah ditentukan	Laporan hasil pemeriksaan uji profisiensi	10 5 0 TDD
Terdapat         bukti          bahwa Laboratorium Kesehatan telah mengikuti ketentuan penyelenggara uji profisiensi	Bukti Laboratorium Kesehatan mengikuti ketentuan penyelenggara uji profisiensi	10 5 0 TDD
Terdapat         bukti          bahwa Laboratorium Kesehatan telah melakukan evaluasi terhadap	Bukti evaluasi nilai yang diperoleh dari penyelenggara meliputi huruf d angka (1)	10 5 0
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
nilai yang diperoleh dari penyelenggara meliputi huruf d angka (1) sampai dengan angka (5)	sampai angka (5)	TDD

 

3.                            Standar PM 1.1.1

Sampel atau spesimen pada uji profisiensi diperiksa seperti pemeriksaan sampel atau spesimen rutin dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat bukti bahwa uji profisiensi telah dilaksanakan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan	Bukti uji profisiensi dilakukan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan	10 5 0 TDD
Terdapat bukti bahwa uji profisisensi telah dikerjakan seperti prosedur pemeriksaan rutin.	Laporan     pelaksanaan      uji profisiensi	10 5 0 TDD

 

4.                            Standar PM 1.1.2

Laboratorium Kesehatan yang tidak dapat mengikuti uji profisiensi karena penyelenggara uji profisiensi tidak ada, maka harus melakukan upaya lain untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan

Laboratorium Kesehatan 

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat bukti upaya dari laboratorium kesehatan untuk melakukan kegiatan untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan meliputi angka 1) mencakup huruf a) sampai dengan  huruf d)	Hasil uji banding/uji silang/unjuk kinerja/hasil perbandingan pemeriksaan antara satu petugas dengan petugas lainnya	10 5 0 TDD
Terdapat bukti bahwa laboratorium kesehatan	Bukti dokumentasi evaluasi dan tindak lanjut terhadap	10 5
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
melakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil uji serta didokumentasikan paling singkat 3 (tiga) tahun.	hasil uji profisiensi	0 TDD

          

5.                            Standar PM 1.2

Laboratorium Kesehatan menetapkan prosedur untuk evaluasi dan penetapan korelasi antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel/spesimen yang sama tetapi diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat prosedur untuk menetapkan kesesuaian antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel yang sama tetapi diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda mengacu pada batas keberterimaan sesuai peraturan perundangundangan yang berlaku.	Korelasi antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel yang sama tetapi diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda dan bukti pelaksanaannya.	10 5 0 TDD
Terdapat uji kesesuaian dilakukan paling sedikit 2 (dua) kali dalam 1 (satu) tahun.	Bukti uji kesesuaian yang dilakukan paling sedikit 2 (dua) kali dalam 1 (satu) tahun	10 5 0 TDD
Terdapat penetapan jumlah spesimen yang akan diperiksa/dibandingkan dan menentukan rentang hasil yang dapat diterima.	Dokumen kebijakan tentang penetapan jumlah spesimen yang   akan diperiksa/dibandingkan dan menentukan rentang hasil yang dapat diterima.	10 5 0 TDD
Jika ditemukan perbedaan hasil yang sangat bermakna, pimpinan Laboratorium Kesehatan harus menetapkan metode mana yang akan digunakan.	Dokumen penetapan metode yang akan digunakan jika ditemukan perbedaan hasil yang sangat bermakna	10 5 0 TDD

 

6.                            Standar PM 1.3

Laboratorium Kesehatan melakukan validasi awal/ verifikasi terhadap alat baru, metode baru dan sistem analisa perangkat lunak/software) sebelum digunakan agar sesuai dengan spesifikasi yang diberikan untuk memverifikasi bahwa metode tersebut memberikan hasil Laboratorium Kesehatan yang akurat dan

terpercaya 

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat bukti laboratorium kesehatan menetapkan jumlah dan jenis bahan kontrol serta frekuensi quality control pada saat melakukan validasi	Bukti penetapan jumlah dan jenis bahan kontrol serta frekuensi quality control pada saat melakukan validasi	10 5 0 TDD
Terdapat bukti laboratorium kesehatan melakukan validasi terhadap semua metode baru yang digunakan dan terdokumentasi	Bukti dokumentasi validasi terhadap semua metode baru yang digunakan	10 5 0 TDD
Terdapat bukti untuk setiap metode analitik, dilakukan paling sedikit uji akurasi, uji presisi dan penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan	Bukti dilakukan uji akurasi, uji presisi dan penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan	10 5 0 TDD

 

7.                            Standar PM 1.4

Laboratorium Kesehatan melakukan validasi terhadap sistem pemantauan internal atau elektronik dalam pelaksanaan pemantapan mutu.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat bukti Laboratorium kesehatan melakukan validasi terhadap sistem pemantauan mutu internal atau elektronik yang digunakan dalam pelaksanaan pemantapan mutu.	Bukti validasi terhadap sistem pemantauan mutu internal atau elektronik yang digunakan	10 5 0 TDD
Terdapat bukti adanya sistem pemantauan mutu yang	Bukti pelaksanaan sistem pemantauan mutu 1 (satu)	10 5
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
digunakan untuk memenuhi angka 1) dan angka 2)	kali dalam 1 (satu) bulan	0 TDD
Terdapat Bukti Proses validasi mencakup angka 3) sampai dengan angka 5)	Bukti                 Laboratorium Kesehatan melakukan proses validasi	10 5 0 TDD
Terdapat Bukti bahwa frekuensi pelaksanaan pemantapan mutu internal dan eksternal memperhatikan angka 6) sampai dengan angka 8)	Pelaksanaan       Pemantapan Mutu Internal dan Eksternal.	10 5 0 TDD
Terdapat       Bukti Jika    nilai kontrol tidak dapat diterima laboratorium           kesehatan mengidentifikasi penyebabnya dan mengulang kembali proses validasi	Bukti penetapan jumlah, jenis dan frekuensi quality control yang akan dilakukan untuk setiap pemeriksaan.	10 5 0 TDD

 

8.                            Standar PM 1.5

Laboratorium Kesehatan melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat Bukti bahwa Laboratorium Kesehatan melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan.	Bukti kalibrasi alat dan uji fungsi alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan	10 5 0 TDD
Terdapat Bukti prosedur kalibrasi harus mengikuti kriteria dari pabrik alat	SPO kalibrasi	10 5 0 TDD
Terdapat Bukti Laboratorium Kesehatan mendokumentasikan pelaksanaan kalibrasi.	Bukti pelaksanaan kalibrasi	10 5 0 TDD

 

 

 

9.                            Standar PM 1.6

Proses kendali mutu meliputi evaluasi hasil pemeriksaan Laboratorium Kesehatan, hasil Pemantapan Mutu Internal dan hasil uji kinerja harian alat.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat Bukti bahwa hasil pemeriksaan dievaluasi setiap hari.	Hasll review Laboratorium Kesehatan untuk melihat kesesuaian hasil pemeriksaan, hasil pemantapan mutu dan hasil uji fungsi alat	10 5 0 TDD
Terdapat Bukti laporan hasil pemeriksaan secara manual maupun elektronik, dievaluasi untuk mengurangi terjadinya kesalahan.	Laporan hasil pemeriksaan secara manual, dievaluasi untuk mengurangi terjadinya kesalahan	10 5 0 TDD
Terdapat Bukti Laboratorium Kesehatan melakukan reviu untuk melihat kesesuaian hasil pemeriksaan, hasil pemantapan mutu dan hasil uji fungsi alat.	Bukti bahwa hasil pemeriksaan dievaluasi setiap hari	10 5 0 TDD
Terdapat Bukti evaluasi pelaksanaan pemantapan mutu dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan.	Evaluasi pelaksanaan pemantapan mutu dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan	10 5 0 TDD

 

10.                         Standar PM 1.7

Laboratorium Kesehatan melakukan tindakan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian, dan didokumentasikan

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat Bukti Laboratorium Kesehatan menetapkan prosedur tindakan perbaikan jika hasil Pemantapan Mutu Internal tidak dapat diterima atau berada diluar rentang nilai yang diperbolehkan	SPO tindakan perbaikan	10 5 0 TDD
Terdapat Bukti Laboratorium Kesehatan menentukan        alat	Dokumen kebijakan penentuan  alat atau alat	10 5
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
atau alat cadangan atau memilih fasilitas yang dapat digunakan jika tindakan perbaikan tidak dapat dilakukan tepat waktu.	cadangan atau pemilihan fasilitas yang dapat digunakan jika tindakan perbaikan tidak dapat dilakukan tepat waktu	0 TDD
Terdapat bukti laboratorium kesehatan melakukan tindakan perbaikan, jika ditemukan kondisi seperti pada angka 1) huruf a) sampai dengan huruf d)	Bukti tindakan perbaikan, jika diperlukan	10 5 0 TDD
Terdapat bukti laboratorium kesehatan melakukan evaluasi terhadap data hasil pemantapan mutu dan keluhan pelanggan, sehingga laboratorium kesehatan dapat melakukan tindakan pencegahan untuk meminimalkan dampak yang lebih buruk.	Bukti evaluasi terhadap data hasil pemantapan mutu dan keluhan pelanggan	10 5 0 TDD

 

11.                         Standar PM 2

Tersedia          prosedur     pengendalian     mutu          untuk         pemeriksaan histopatologi.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat kebijakan dan prosedur untuk memastikan mutu pemeriksaan histopatologi	Dokumen Kebijakan dan SPO pengendalian mutu untuk histopatologi.	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi kompetensi dari petugas yang melakukan pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik	Dokumen kompetensi dari petugas yang melakukan pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik	10 5 0 TDD
Terdapat bukti implementasi pengendalian mutu yang mencakup angka 1) dan angka 2)	Bukti implementasi pengendalian mutu yang mencakup angka 1) dan angka 2)	10 5 0 TDD

12.                         Standar PM 2.1

Laboratorium Kesehatan menerapkan prosedur untuk memastikan identifikasi, fiksasi, dokumentasi penerimaan spesimen, pengolahan spesimen, dan dokumentasi hasil pemeriksaan dilakukan secara benar.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat prosedur  untuk melakukan identifikasi, memberi label, memastikan fiksasi, melakukan dokumentasi penerimaan spesimen, dan pengolahan spesimen sesuai prosedur mencakup angka 1) sampai dengan angka 5)	SPO yang mencakup kegiatan pada angka 1) sampai dengan 5)	10 5 0 TDD
Ada bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur mencakup angka 1) sampai dengan angka 5)	Bukti kepatuhan terhadap SPO	10 5 0 TDD
Ada bukti monitoring terhadap kepatuhan prosedur mencakup angka 1) sampai dengan 4)	Bukti                         kegiatan monitoring/pemantauan kepatuhan pada SPO	10 5 0 TDD

 

13.                         Standar PM 2.1.1

Laboratorium Kesehatan menerapkan prosedur untuk pemeriksaan imunohistokimia yang akurat.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat prosedur pemeriksaan immunohistokimia yang menerapkan pengendalian mutu yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5)	Dokumen      kebijakan/SPO  pemeriksaan immunohistokimia yang menerapkan pengendalian mutu yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5)	10 5 0 TDD
Terdapat bukti pelaksanaan imunohistokimia sesuai prosedur	Bukti pelaksanaan imunohistokimia sesuai prosedur	10 5 0 TDD
Terdapat bukti  kepatuhan	Dokumen                kepatuhan	10
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
terhadap prosedur.	terhadap prosedur	5 0 TDD

 

14.                         Standar PM 2.2

Laboratorium Kesehatan melakukan evaluasi kualifikasi petugas yang melakukan tindakan pemotongan jaringan.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat kebijakan bahwa semua tindakan pemotongan jaringan dilakukan oleh dokter Sp.PA atau di bawah supervisi dokter Sp.PA	Dokumen kebijakan  bahwa semua tindakan pemotongan jaringan dilakukan oleh dokter Sp.PA atau di bawah supervisi dokter Sp.PA	10 5 0 TDD
Terdapat bukti bahwa petugas selain dokter Sp.PA yang melakukan tindakan pemotongan jaringan telah memenuhi kriteria mencakup angka 1 ) sampai 3)	Bukti bahwa petugas selain dokter Sp.PA yang melakukan tindakan pemotongan jaringan telah memenuhi kriteria mencakup angka 1 ) sampai 3)	10 5 0 TDD
Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut  hasil pemotongan jaringan  oleh petugas yang bukan dokter Sp.PA, oleh dokter Sp.PA.	Bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil  hasil pemotongan jaringan oleh petugas yang bukan dokter Sp.PA, oleh dokter Sp.PA	10 5 0 TDD

 

15.                         Standar PM 2.3

Laboratorium Kesehatan menerapkan prosedur untuk mendokumentasikan kompetensi dokter yang melakukan pemeriksaan mikroskopik  

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat kebijakan bahwa semua pemeriksaan mikroskopik dan diagnosis dilakukan oleh SpPA	Dokumen kebijakan tentang petugas yang berwenang melakukan pemeriksaan mikroskopik, diagnosis (SpPA)	10 5 0 TDD
Tersedia dokumentasi tentang partisipasi dalam program	Bukti partisipasi SpPA dalam program pendidikan formal /	10 5
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
pendidikan yang tercantum dalam angka 1) dan angka 2)	pelatihan	0 TDD
Bukti partisipasi pada salah satu program Penegembangan Kompetensi Berkelanjutan (P2KB) Patologi Anatomik	Bukti                  dokumentasi  partisipasi pada salah satu program	10 5 0 TDD
Bukti dokumentasi evaluasi dan tindakan perbaikan jika  ditemukan perbedaan pada angka 2)	Bukti      dokumentasi       dan evaluasi tindakan perbaikan	10 5 0 TDD

 

16.                         Standar PM 3

Laboratorium Kesehatan menetapkan  Dokter Spesialis Patologi

Anatomik (Sp.PA) untuk menjamin kualitas pelayanan sitopatologi 

Elemen Penilaian		Kelengkapan Bukti	Scoring
Pelayanan sitopatologi dipimpin oleh SpPA		Dokumen kebijakan tentang pelayanan sitopatologi dipimpin oleh SpPA	10 5 0 TDD
Terdapat prosedur pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi dan transportasi telah ditetapkan dan disosialisasikan kepada dokter pengirim spesimen terkait.		SPO pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi dan transportasi telah ditetapkan dan disosialisasikan kepada dokter pengirim spesimen terkait	10 5 0 TDD
Terdapat     kriteria spesimen.	penolakan	Dokumen terkait kriteria penolakan spesimen	10 5 0 TDD
Terdapat         kriteria yang            tidak (unsatisfactory)	spesimen memadai	Dokumen terkait kriteria spesimen yang tidak memadai (unsatisfactory)	10 5 0 TDD
Terdapat  dokumen tentang pemilihan jenis zat warna dan teknik pulasan		dokumen  tentang pemilihan jenis zat warna dan teknik pulasan	10 5 0 TDD
Terdapat      tata     cara     untuk		SPO tentang cara untuk	10
Elemen Penilaian		Kelengkapan Bukti	Scoring
menghindarkan      kontaminasi silang.		menghindarkan kontaminasi silang.	5 0 TDD

 

17.                         Standar PM 3.1

Pelayanan sitopatologi di Laboratorium Kesehatan memiliki prosedur untuk mengukur, menilai dan meningkatkan mutu.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat bukti supervisi terhadap hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh sitoskriner yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5)	Bukti supervisi terhadap hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh sitoskriner yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5)	10 5 0 TDD
Terdapat bukti evaluasi jika terjadi kesalahan sitoskriner	Bukti evaluasi jika terjadi kesalahan sitoskriner	10 5 0 TDD
Terdapat       prosedur       alur pelaporan hasil.	SPO alur pelaporan hasil	10 5 0 TDD

 

18.                         Standar PM 4

Pimpinan Laboratorium Kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan kimia klinis, hematologi, hemotasis, dan Point Of Care Test (POCT).

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan kimia Laboratorium Kesehatan, hematologi, hemotasisis dan pemeriksaan POCT.	SPO Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan kimia klinik, hematologi, dan hemotasisis, dan POCT	10 5 0 TDD
Prosedur Pemantapan Mutu Internal mencakup jumlah dan level kontrol yang digunakan.	SPO Pemantapan Mutu Internal yang mencakup jumlah dan level kontrol yang digunakan.	10 5 0 TDD
Prosedur    Pemantapan     Mutu	SPO      Pemantapan       Mutu	10
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Internal mencakup jumlah pembacaan yang harus dilakukan	Internal mencakup jumlah pembacaan yang harus dilakukan.	5 0 TDD
Prosedur mencakup penetapan nilai Standar Deviasi .	SPO Penetapan nilai standar deviasi	10 5 0 TDD
Prosedur memuat langkahlangkah yang akan dilakukan bila nilai kontrol tidak dapat diterima.	SPO Langkah-langkah yang akan dilakukan bila nilai kontrol tidak dapat diterima.	10 5 0 TDD

 

19.                         Standar PM 4.1

Laboratorium Kesehatan menetapkan dan mengikuti prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk pemeriksaan secara kuantitatif.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur Pemantapan Mutu Internal        untuk pemeriksaan secara kuantitatif sesuai dengan aturan yang berlaku	SPO pemantapan mutu untuk pemeriksaan secara kuantitatif.	10 5 0 TDD
Terdapat bukti bahwa Prosedur mencakup angka 1) sampai dengan angka 3)	SPO Pemantapan Mutu Internal yang mencakup huruf a) sampai c)	10 5 0 TDD
Terdapat bukti bahwa rentang kontrol dan limit memenuhi kriteria huruf a) sampai dengan huruf c)	Dokumen Rentang kontrol dan limit memenuhi kriteria huruf a) sampai dengan huruf c)	10 5 0 TDD
Laboratorium Kesehatan hanya memiliki satu kriteria untuk setiap pemeriksaan pada satu waktu	Dokumen                        bukti  Laboratorium Kesehatan hanya memiliki satu kriteria untuk setiap pemeriksaan pada satu waktu	10 5 0 TDD
Jika pemeriksaan dilakukan secara manual, maka laboratorium kesehatan harus memenuhi kriteria huruf e)	Bukti pemenuhan kriteria huruf e) sampai dengan huruf  i)	10 5 0 TDD
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
sampai dengan huruf  i)

 

20.                         Standar PM 4.2

Laboratorium Kesehatan menetapkan prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis. 

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur hitung jenis.	Prosedur Pemantapan Mutu Internal pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis	10 5 0 TDD
Terdapat kriteria sediaan yang harus direview oleh petugas yang berkompeten dan didokumentasikan	Kriteria sediaan yang harus direview oleh petugas yang berkompeten dan didokumentasikan	10 5 0 TDD
Dilakukan validasi sebelum melakukan pemeriksaan pada hitung jenis secara otomatis dan didokumentasikan	Bukti validasi sebelum melakukan pemeriksaan pada hitung jenis secara otomatis       dan didokumentasikan.	10 5 0 TDD
Prosedur mencakup penetapan rentang nilai keberteriamaan nilai kontrol (nilai rujukan) antara peralatan yang otomatis dengan peralatan secara manual	SPO penetapan rentang nilai keberteriamaan nilai kontrol (nilai rujukan) antara peralatan yang otomatis dengan peralatan secara manual.	10 5 0 TDD
Laboratorium Kesehatan melakukan evaluasi terhadap data hasil hitung jenis dan didokumentasikan.	Dokumen hasil evaluasi terhadap data hasil hitung jenis.	10 5 0 TDD
Sediaan hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung jenis di simpan dalam rentang waktu yang ditentukan sesuai aturan yang berlaku.	Dokumen penyimpanan slide hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung jenis	10 5 0 TDD

 

 

 

 

21.                         Standar PM 5

Laboratorium Kesehatan menetapkan prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk pemeriksaan bakteriologi, mikobakteriologi dan mikologi

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur Pemantapan Mutu Internal bahan kimia dan biologis, reagen, dan antiserum yang digunakan.	SPO      Pemantapan       Mutu Internal untuk bahan kimia dan biologis, reagen, dan antiserum yang digunakan	10 5 0 TDD
Laboratorium kesehatan melaksanakan pemantapan mutu internal sebagaimana tertuang dalam angka 1) sampai dengan angka 5)	Bukti penilaian kepatuhan SPO	10 5 0 TDD
Hasil pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal didokumentasikan.	Dokumentasi                  hasil Pemantapan Mutu Internal	10 5 0 TDD

          

22.                         Standar PM 5.1

Pelaksanaan uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium dan anti jamur diverifikasi dengan organisme referensi (kuman kontrol) yang sudah ditetapkan.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Laboratorium Kesehatan yang melaksanakan uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur, melakukan Pemantapan Mutu Internal untuk setiap lot atau pengiriman.	Laboratorium Kesehatan yang melaksanakan uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur, melakukan Pemantapan Mutu Internal untuk setiap lot atau pengiriman.	10 5 0 TDD
Organisme referensi yang telah disetujui untuk digunakan sebagai bahan (mikroba) kontrol diuji ulang setiap hari dalam penentuan hasil uji sensitivitas antimikroba dan anti jamur	Dokumen kebijakan/SPO pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal pada uji sensitivitas antimikroba dan anti jamur dan evaluasi	10 5 0 TDD
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Jika hasil validasi sesuai, Laboratorium Kesehatan cukup melaksanakan Pemantapan Mutu Internal seminggu sekali, kecuali ditemukan masalah pada saat Pemantapan Mutu Internal tersebut.	Dokumen kebijakan/SPO pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal pada uji sensitivitas antimikroba dan anti jamur dan evaluasi	10 5 0 TDD
Pemantapan Mutu Internal untuk uji sensitivitas antimikobakterium dilakukan dan didokumentasikan setiap batch pemeriksaan.	SPO dan dokumen  evaluasi pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal uji sensitivitas antimikobakterium	10 5 0 TDD
Pemantapan Mutu Internal uji sensitivitas dilaksanakan dan didokumentasikan dan dievaluasi	Dokumentasi hasil pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal  dan evaluasi	10 5 0 TDD

 

23.                         Standar PM 5.2

Dilakukan Pemantapan Mutu Internal  terhadap pewarnaan sesuai prosedur.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Dilakukan Pemantapan Mutu Internal terhadap semua zat pewarna.	SPO      Pemantapan       Mutu Internal terhadap semua zat pewarna dan bukti pelaksanaan	10 5 0 TDD
Hasil Pemantapan Mutu Internal pewarnaan didokumentasikan dan di evaluasi	Dokumentasi bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal dan evaluasi	10 5 0 TDD

 

24.                         Standar PM 5.3

Laboratorium Kesehatan melakukan  Pemantapan Mutu Internal pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler sesuai prosedur.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur Pemantapan Mutu Internal mikrobiologi molekuler	SPO Pemantapan Mutu Internal mikrobiologi molekuler	10 5 0 TDD
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal didokumentasikan dan dievaluasi	Bukti dokumentasi pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal dan evaluasi	10 5 0 TDD

 

25.                         Standar PM 6

Laboratorium Kesehatan dalam melakukan pemeriksaan parasitologi, bahan, peralatan dan metode harus sesuai dengan standar.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia bahan referensi sesuai jenis pemeriksaan parasitologi yang dilakukan.	Panduan             pemeriksaan parasitologi yang digunakan	10 5 0 TDD
Tersedia mikroskop yang dilengkapi mikrometer yang terkalibrasi.	Bukti     mikroskop      dengan mikrometer yang terkalibrasi	10 5 0 TDD
Tersedia prosedur kalibrasi mikrometer dan bukti dokumen kalibrasi.	SPO kalibrasi mikrometer dan bukti  dokumen kalibrasi	10 5 0 TDD
Pelaksanaan evaluasi zat warna permanen paling singkat setiap bulan.	Bukti Pelaksanaan evaluasi zat warna permanen	10 5 0 TDD
Jika menggunakan pewarna spesifik,        mengikutsertakan bahan kontrol positif setiap kali digunakan.	Laporan pemeriksaan malaria dan bukti pelaksanaan PMI dengn bahan kontrol yang sesuai	10 5 0 TDD
Pembuatan sediaan apus darah tebal dan tipis pada setiap pemeriksaan malaria.	Sediaan apus darah tebal dan tipis pada setiap pemeriksaan malaria.	10 5 0 TDD

 

26.                         Standar PM 7

Laboratorium Kesehatan yang melakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi virus, dilakukan Pemantapan Mutu Internal untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan dan didokumentasikan.

 

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat dokumentasi jenis/sistem inang yang digunakan untuk mengisolasi virus dan disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.	Dokumen kebijakan/dokumentasi jenis/sistem inang yang digunakan    untuk mengisolasi   virus   dan penyimpanannya	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi metode pengujian yang digunakan dan disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.	Dokumentasi metode pengujian yang digunakan dan disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi reaksi yang terjadi dan disimpan sesuai dengan peraturan perundang-undangan	Dokumentasi reaksi yang terjadi dan disimpan sesuai dengan peraturan perundang-undangan	10 5 0 TDD
Terdapat       bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal sesuai           dengan tahapan/pemeriksaan       yang ditetapkan.	Bukti                   pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal sesuai           dengan tahapan/pemeriksaan yang ditetapkan	10 5 0 TDD
Terdapat bukti dokumentasi pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal dan evaluasi	Dokumentasi pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal  dan evaluasi	10 5 0 TDD

 

27.                         Standar PM 8

Laboratorium Kesehatan melakukan Pemantapan Mutu Internal untuk memastikan hasil pemeriksaan urinalisis dan/atau mikroskopis  yang berkualitas.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat kebijakan dan bukti pemeriksaan urinalisis dilakukan dalam rentang waktu yang sudah ditentukan.	Dokumen kebijakan dan bukti pemeriksaan urinalisis dilakukan dalam rentang waktu yang sudah ditentukan	10 5 0 TDD
Terdapat           bukti            jika Laboratorium Kesehatan harus	Dokumen        bukti         jika Laboratorium         Kesehatan	10 5
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
melakukan pemeriksaan urin yang dianggap melebihi rentang waktu yang ditentukan, Laboratorium Kesehatan harus membuat keterangan tentang kondisi tersebut di laporan hasil.	harus melakukan pemeriksaan urin yang dianggap melebihi rentang waktu yang ditentukan, Laboratorium Kesehatan harus membuat keterangan tentang kondisi tersebut di laporan hasil	0 TDD
Terdapat bukti pemantapan mutu internal pemeriksaan urin dan memenuhi huruf a) dan huruf b)	Dokumen bukti Pemantapan Mutu Internal pemeriksaan urin dan memenuhi angka (1) dan (2) serta evaluasi	10 5 0 TDD
Terdapat bukti laboratorium kesehatan menerapkan elemen huruf c) dan huruf d)	bukti Laboratorium Kesehatan menerapkan angka (3) dan (4)	10 5 0 TDD

 

28.                         Standar PM 9

Laboratorium Kesehatan yang melakukan pemeriksaan serologi termasuk sifilis, wajib mengikutsertakan kontrol positif yang sudah diketahui titernya dan kontrol negatif, atau kontrol dengan reaktivitas bertingkat, untuk memastikan spesifisitas reaktivitas antigen tersebut

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Laboratorium Kesehatan melakukan Pemantapan Mutu Internal pada setiap pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan negatif pada setiap pemeriksaan	Terdapat dokumen kebijakan dan  bukti dilakukan Pemantapan Mutu Internal pada setiap pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan negatif pada setiap pemeriksaan.	10 5 0 TDD
Jika Laboratorium Kesehatan menggunakan kit dimana bahan kontrol sudah termasuk dalam kit, maka Laboratorium Kesehatan harus melakukan	Terdapat dokumen kebijakan dan bukti dilakukan Pemantapan Mutu Internal reagensia lainnya yang tidak termasuk dalam kit (mis. PBS, buffer, komplemen,	10 5 0 TDD
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Pemantapan Mutu Internal juga bagi reagensia lainnya yang tidak termasuk dalam kit (mis. PBS, buffer, komplemen, reagensia fluoresensi), dengan frekuensi sesuai rekomendasi supplier/vendor alat tersebut atau paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan, atau setiap penggantian lot baru.	reagenia fluoresensi), dengan frekuensi sesuai rekomendasi supplier/vendor alat tersebut atau minimal sebulan sekali, atau setiap penggantian lot baru.
Terdapat bukti Laboratorium Kesehatan    melakukan pengujian     terhadap           semua komponen untuk menentukan reaktivitas/berfungsi dengan baik.	Terdapat dokumen kebijakan dan bukti Laboratorium Kesehatan melakukan pengujian terhadap semua komponen untuk menentukan reaktivitas/berfungsi dengan baik	10 5 0 TDD
Terdapat bukti Laboratorium Kesehatan menentukan pola reaktivitas kontrol untuk semua komponen uji sebelum melakukan pemeriksaan.	Terdapat dokumen kebijakan dan bukti Laboratorium Kesehatan menentukan pola reaktivitas kontrol untuk semua komponen uji sebelum melakukan pemeriksaan	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal pada pemeriksaan serologi.	Dokumentasi pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal pada pemeriksaan serologi	10 5 0 TDD

 

29.                         Standar PM 10

Laboratorium Kesehatan melakukan  pemeriksaan molekuler  sesuai dengan kebijakan dan prosedur.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Laboratorium kesehatan mengikuti kebijakan dan prosedur mencakup pada	Dokumen kebijakan/ SPO  pemeriksaan molekuler dengan memperhatikan	10 5 0
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
angka 2) huruf  a) sampai dengan huruf g)	angka 2) huruf  a) sampai dengan huruf g)	TDD
Terdapat dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk probe dan primer yang digunakan.	Dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk probe dan primer yang digunakan	10 5 0 TDD

 

30.                         Standar PM 10.1

Validasi yang dilakukan mencakup tingkatan level setiap jenis spesimen yang diperiksa

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur validasi yang mencakup setiap jenis tingkatan level (positif dan negatif) spesimen yang diperiksa.	SPO validasi pada setiap jenis tingkatan level (positif dan negatif) spesimen yang diperiksa	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi semua langka-langkah       validasi dilaksanakan	Bukti pelaksanaan validasi	10 5 0 TDD

 

31.                         Standar PM 10.2

Laboratorium Kesehatan menetapkan batas rentang nilai kontrol, nilai rujukan, dan batasan pelaporan.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat penetapan batas rentang nilai rujukan yang dapat diterima untuk semua pengujian yang dilakukan.	Dokumen      kebijakan penetapan    batas rentang nilai rujukan  yang dapat diterima.	10 5 0 TDD
Terdapat ketetapan batasan rentang nilai pelaporan untuk semua tes yang dilakukan dan tidak melaporkan hasil apabila diluar dari nilai tersebut.	Dokumen kebijakan tentang batasan        rentang           nilai pelaporan untuk semua tes yang dilakukan	10 5 0 TDD
Terdapat ketetapan batas nilai kontrol          untuk           setiap pemeriksaan.	Penetapan batas nilai kontrol setiap pemeriksaan	10 5 0
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
		TDD

 

32.                         Standar PM 10.3

Laboratorium Kesehatan Kesehatan memverifikasi setiap hasil pemeriksaan patologi molekuler menggunakan Pemantapan Mutu

Internal.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk setiap metode pemeriksaan dan mengacu pada standar yang berlaku.	SPO Pemantapan Mutu Internal pemeriksaan patologi molekuler	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal dan dievaluasi	Dokumentasi Pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal pemeriksaan patologi molekuler dan evaluasi	10 5 0 TDD

 

33.                         Standar PM 10.4

Laboratorium Kesehatan mengikuti kebijakan dan prosedur pemeriksaan molekular yang telah ditetapkan dan melaporkan hasil pemeriksaan sesuai peraturan perundang-undangan

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Terdapat prosedur pelaporan hasil pemeriksaan molekuler memenuhi persyaratan angka 1) sampai angka 3)	SPO pelaporan hasil pemeriksaan molekuler memenuhi persyaratan angka 1) sampai angka 3)	10 5 0 TDD

. 

34.                         Standar PM 11 

Pimpinan Laboratorium Kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan air

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk semua parameter  pemeriksaan air.	SPO Pemantapan Mutu Internal untuk semua parameter pemeriksaan air	10 5 0 TDD
Terdapat    Pemantapan      Mutu Internal       yang        mencakup	Dokumen kurva kalibrasi, penghitungan  akurasi dan	10 5
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
pembuatan kurva kalibrasi, menetapkan akurasi dan presisi pada pemeriksaan kimia air	presisi pada pemeriksaan kimia air	0 TDD
Terdapat prosedur yang memuat langkah-langkah yang akan dilakukan untuk menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi dan implementasinya	SPO tindak lanjut bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi dan bukti implementasi bila ada	10 5 0 TDD
Terdapat      bukti       dilakukan verifikasi metode	Dokumen      hasil   verifikasi metode	10 5 0 TDD
Terdapat jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi air	Hasil Pemantapan Mutu Internal        memenuhi  keakuratan   hasil pemeriksaan           mikrobiologi air.	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal	Dokumen hasil Pemantapan Mutu Internal	10 5 0 TDD

       

35.                         Standar PM 12

Pimpinan Laboratorium Kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan makanan.

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk  semua parameter pemeriksaan makanan	SPO Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan makanan	10 5 0 TDD
Terdapat bukti Pemantapan Mutu Internal menggunakan standar/kontrol pada pemeriksaan kualitatif.	Bukti                   pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal	10 5 0 TDD
Tersedia pembacaan kontrol	Dokumen              pembacaan	10
Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
pada pemeriksaan kuantitatif atau kurva kalibrasi	kontrol pada pemeriksaan kuantitatif  atau kurva kalibrasi	5 0 TDD
Terdapat prosedur yang memuat langkah-langkah yang akan dilakukan untuk menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi dan bukti implementasi	Dokumen pembacaan kontrol pada pemeriksaan kuantitatif  atau kurva kalibrasi	10 5 0 TDD
Terdapat       bukti verifikasi metode	Dokumen      hasil   verifikasi metode	10 5 0 TDD
Terdapat bukti jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi pada makanan.	Hasil Pemantapan Mutu Internal yang memenuhi  keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi pada makanan	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal.	Dokumen hasil Pemantapan Mutu Internal	10 5 0 TDD

 

36.                         Standar PM 13

Pimpinan Laboratorium Kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan kualitas udara.  

Elemen Penilaian	Kelengkapan Bukti	Scoring
Tersedia prosedur Pemantapan Mutu Internal untuk semua parameter                pemeriksaan kualitas udara.	SPO Pemantapan Mutu Internal untuk semua pemeriksaan udara	10 5 0 TDD
Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal.	Dokumentasi                  bukti Pemantapan Mutu Internal pemeriksaan kualitas udara	10 5 0 TDD